PD-1 销售额 1.63 亿美元，亏损增至 16 亿美元！百济神州为何依然被看好？

今日，百济神州公布 2020 年财报， 2020 年全年总收入 3.09 亿美元，去年同期为 4.2821 亿美元，下滑 27.8%；净亏损为 16 亿美元。研发投入共 12.9 亿美元，去年同期为 9.27 亿美元，增长了 39%。

2020 年，百济的产品收入为 3.09 亿美元，去年同期为 2.2260 亿美元，增长 39%。其中 PD-1 （百泽安）全年销售额 1.6336 亿美元，泽布替尼（百悦泽）销售额 4170 万美元；合作产品中，与施贵宝合作的瑞复美®、维达莎®和 Abraxane 销售额下滑至 9512 万美元，与安进合作的安加维®自 2020 年 7 月开始商业化运营，Q3 和 Q4 销售额共 1395 万美元，详见下表：

百济神州 2020 各产品收入

2020 年末，百济的 3 款重磅产品百泽安®、百悦泽®和安加维®通过谈判进入医保乙类目录，放量可期。2021 年，随着重要产品/重磅适应症的获批以及新进医保产品的收入增长，相信百济将给市场交出更好的答卷。

PD-1 降价 80% 进医保

达成重磅交易出海再提速

2021 年开年，百济即扔出重磅炸弹：与诺华达成 22 亿美元交易，将替雷利珠单抗的海外权益授予给诺华。这笔交易创下国内 License-out 两个「最高」：首付款最高，达 6.5 亿美元；总交易额最高，达 22 亿美元。

实际上，这正是由于百济厚积薄发而产生的自然结果。Insight 此前分析文章提过，百济「7 年巨亏 130 亿」，早期的巨额研发费用、长研发周期以及结果的不确定性是医药企业的共同特点，然而，百济长期坚持投入带来了今年的开花结果：

PD-1 单抗替雷利珠单抗在 2019 末获批，2020 年开始贡献营收，根据财报，2020 年替雷利珠单抗年销售额达 1.6336 亿美元。2020 年末，在万众瞩目之下，替雷利珠单抗通过谈判进入医保，随着即将到来的 3 月医保谈判的落地，其放量已经可以预期；

BTK 抑制剂泽布替尼同样在 2020 年开始贡献营收：2019 年末，泽布替尼在美获批，成为首个国内自主研发获 FDA 批准的创新药；2020 年 6 月，泽布替尼在国内获批，短短 12 天后即开出首张处方，Q4 中美销售额达 1835 万美元；在 2020 年末的医保谈判中，泽布替尼谈判成功进入了医保乙类目录，即将乘医保东风拓展其市场。

数据来自百济神州财报

与安进公司合作的项目在 2020 年也有了不俗的成绩：双抗 BLINCYTO®（注射用贝林妥欧单抗）在 12 月正式获批；安加维®（地舒单抗）在国内获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SREs），成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的 RANKL 抑制剂，且顺利进入医保。

今日，百济首次公布了三款产品的医保支付标准价格，详见下表。PD-1 单抗百泽安®降价 79.60% 进入医保，据此计算，医保报销前相应患者的年治疗费用可降至 7.5 万元。

百济神州医保谈判产品 2020 医保支付标准

不仅如此，据 Insight 数据库预计，百济在 2021 年也将有新药/新适应症斩获：

PARP 抑制剂帕米帕利预计在 2021 年 Q2-Q3 获批，成为国产第三款 PARP 抑制剂；

PD-1 替雷利珠单抗（百泽安®）预计将于 2021 年在海外递交首个 BLA，而在国内，2021 百泽安预计将获批 2 项适应症，递交 3 个新适应症上市申请，完成 2 项新适应症 III 期临床患者入组：其一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）以及二或三线肝细胞癌（HCC）两项重磅适应症即将获批；二/三线 NSCLC、MSI-H/dMMR 实体瘤、二线食管鳞癌（ESCC）这 3 项适应症将递交上市申请。

BTK 抑制剂百悦泽®的全球化进程将加速，2021 年在欧盟、中东地区、南美地区、加拿大、澳洲和俄罗斯潜在获批用于治疗特定 MCL 患者，以及在美国、欧盟、加拿大和澳洲等地潜在获批用于治疗 WM 患者。

百济 PD-1 2021 年预计进展

研发管线及国内竞争格局

从管线来看，百济的管线中小分子化药与抗体药兼备，重要靶点/领域的研发处于国内第一梯队。

Insight 数据库显示，在小分子化药方面，百济拥有 2 款临床阶段的 Braf 抑制剂和 1 款 Bcl-2 抑制剂，与安进合作的 KRAS G12C 抑制剂 sotorasib 已获突破性疗法认定；

生物药方面，百济共有 2 个单抗项目已进入临床，分别为靶向 PD-L1 的 BGB-A333 和靶向 TIGIT 的 BGB-A1217，双抗则主要通过与安进/Zymeworks 合作共同开发。

以下选择部分重点品种，简单介绍其进展和竞争情况供参考：

   TIGIT 单抗 BGB-A1217，国产进度最快

BGB-A1217 是百济自主研发的一款 TIGIT 单抗。TIGIT 广泛表达于不同类型实体瘤中，是继 PD-1/PD-L1 之后的新型免疫检查点，可与 PD-1/L1 抑制剂协同发挥抗肿瘤作用。据百济投资者会议中的披露信息，其具有完整 Fc 功能，临床前研究中较罗氏同靶点单抗 Tiragolumab 活性强约 4 倍。

根据 Insight 数据库，目前国内仅 4 家企业的 TIGIT 单抗进入临床，除罗氏 Tiragolumab 以外，国内以百济的进度最快，已于 2 月初启动了与 PD-1 替雷利珠单抗联用二线治疗食管鳞癌的 II 期临床。此外，信达的 IBI939 和君实的 JS006 也属于 TIGIT 单抗，前者处于临床 I 期，后者已获批临床。

国内 TIGIT 单抗研发情况（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

   HER2 靶向双抗，国内进度领先

ZW25（zanidatamab）是一个靶向 Her2 双表位（D2/D4）特异性的抗体，能增强 Her2 结合和内吞 ，在 Her2 肿瘤模型里功效超过曲妥珠单抗。2018 年 11 月百济与 Zymeworks 达成合作，以 4000 美元首付款和最高 3.9 亿美元里程碑付款获得了其在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。

根据 Insight 数据库，目前国内已有 60 个双抗项目开展，不过针对 HER2 靶点的仅 7 个品种，百济的 zanidatamab 是进展最快的品种之一，已启动 2 项 II 期临床。其潜在竞品主要是同靶点的另外两款双抗：来自康宁杰瑞的 KN026 和 天广实的 MBS301，这两款产品同样靶向 HER2 的 D2 和 D4 亚基。