累计投入 1.5 亿，恒瑞 PD-L1/TGFβ 双抗获批临床，广泛期小细胞肺癌

2 月 25 日，恒瑞医药发布公告，SHR-1701 联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心 II 期研究获国家药监局批准临床。

SHR-1701 注射液是恒瑞自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中免疫调节作用，最终促进免疫对肿瘤细胞的杀伤。

原发性肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。小细胞肺癌约占肺癌的 15%，具有侵袭性强、恶性程度高等特点，分期上可以分为局限期和广泛期。广泛期小细胞肺癌治疗方法长期以化疗为主。近年来，靶向 PD-1 和 PD-L1 的免疫检查点抑制剂，以及小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂在小细胞肺癌治疗中显示了良好的临床活性。

Insight 数据库显示，目前恒瑞已启动 8 项 SHR-1701 相关的临床研究，其中，用于治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、非小细胞肺癌、胰腺癌已经进入 II 期临床阶段。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

目前只有 Merck KGaA 公司和普米斯生物的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为 15,349 万元。