刚刚！第三款国产新冠疫苗，康希诺「Ad5-nCoV」上市申请获受理

2 月 24 日，康希诺宣布，在本月 21 日公司已正式向国家药监局提交重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请，并获得受理。

Ad5-nCoV （商品名为克威莎）是康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的一款新冠疫苗，康希诺生物在全球率先开展临床研究分别于 2020 年 3 月 16 日、4 月 12 日在武汉启动Ⅰ期和 Ⅱ 期临床试验，是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。

公告显示，在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷 5 个国家开展了全球多中心 Ⅲ 期临床研究，目前已完成 4 万余受试者的接种及期中数据分析。

Ad5-nCoV 的 Ⅲ 期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗 28 天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为 65.28%；在单针接种疫苗 14 天后，疫苗对所有症状总体保护效力为 68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗 28 天后为 90.07%；单针接种疫苗 14 天后为 95.47%。

根据此前媒体从康希诺生物获取的消息，康希诺生物新冠疫苗接种一针即可提供保护力。储运条件也相对便捷，从目前的研究结果来看，在 2 到 8℃ 条件下可稳定保存至少 3 个月，在 25℃ 条件下可稳定保存至少 2 个月，在 37℃ 条件下可稳定保存至少 3 周。

早在 2 月 10 日，康希诺公布，基于 III 期临床试验的中期结果 Ad5-nCoV 已获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于 18 岁及以上成人。

目前，国内已经有两款疫苗获批附条件上市，均为灭活疫苗，分别来自国药集团中国生物和北京科兴。如果本次康希诺生物最终顺利获批，则意味着将成为国内获得附条件上市的第三款疫苗，同时也是国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。

根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定，新冠疫苗按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，而且新冠疫苗的研发过程中企业就与药审中心进行滚动资料提交，因此从递交上市申请到获批上市用时非常短，如国药集团用时 8 天，科兴中维用时 3 天，预计康希诺 Ad5-nCoV 近期也会加快获批上市。

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