信达/驯鹿医疗 BCMA CAR-T 纳入突破性疗法

2 月 23 日，信达生物和驯鹿医疗共同宣布，由双方合作开发的全人源 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（代号：IBI326/CT103A）正式纳入「突破性治疗药物品种」，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与 CDE 密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。IBI326 本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗 R/R MM 的 1/2 期研究（ChiCTR1800018137）中观察到的结果。

IBI326 是一种针对 B 细胞成熟抗原（BCMA）的 CAR-T 细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体 T 细胞，CAR 包含全人源 scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB 共刺激和 CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，IBI326 具有强力、快速和持久的疗效。

在 2019 年举行的第 61 届美国血液学年会（ASH）上，信达生物与驯鹿医疗一起口头报告了双方共同研发的全人源 BCMA CAR-T 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据。

数据表明 IBI326 获得了良好的安全性、有效性和应答持久性。值得一提的是，该研究还包括 4 名先前已接受过鼠源抗 BCMA CAR-T 治疗后复发的患者，他们的整体表现表明 IBI326 还可为鼠源性 CAR-T 治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：「IBI326 纳入 CDE 突破性治疗药物程序，说明了该款药物在治疗复发难治多发性骨髓瘤极具潜力，希望该款药物早日上市惠及更多的患者。」

驯鹿医疗创始人兼 CEO 张金华表示：「此次 CT103A 临床试验纳入 CDE 突破性治疗药物程序，有望加速此款药物在中国的研发和审批速度，更早地帮助到更多的患者。」