Insight 数据库/医药资讯/信达/驯鹿医疗 BCMA CAR-T 纳入突破性疗法

信达/驯鹿医疗 BCMA CAR-T 纳入突破性疗法

2021-02-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2 月 23 日,信达生物和驯鹿医疗共同宣布,由双方合作开发的全人源 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液(代号:IBI326/CT103A)正式纳入「突破性治疗药物品种」,拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。


获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与 CDE 密切交流、获得指导,从而加快新药上市,更早解决中国病患未满足的临床需求。IBI326 本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗 R/R MM 的 1/2 期研究(ChiCTR1800018137)中观察到的结果。


IBI326 是一种针对 B 细胞成熟抗原(BCMA)的 CAR-T 细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体 T 细胞,CAR 包含全人源 scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB 共刺激和 CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,IBI326 具有强力、快速和持久的疗效。


在 2019 年举行的第 61 届美国血液学年会(ASH)上,信达生物与驯鹿医疗一起口头报告了双方共同研发的全人源 BCMA CAR-T 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据。


数据表明 IBI326 获得了良好的安全性、有效性和应答持久性。值得一提的是,该研究还包括 4 名先前已接受过鼠源抗 BCMA CAR-T 治疗后复发的患者,他们的整体表现表明 IBI326 还可为鼠源性 CAR-T 治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。


信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:「IBI326 纳入 CDE 突破性治疗药物程序,说明了该款药物在治疗复发难治多发性骨髓瘤极具潜力,希望该款药物早日上市惠及更多的患者。」


驯鹿医疗创始人兼 CEO 张金华表示:「此次 CT103A 临床试验纳入 CDE 突破性治疗药物程序,有望加速此款药物在中国的研发和审批速度,更早地帮助到更多的患者。」




诚心合作,非诚勿扰

PR 稿对接:请加微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn

数据库合作:请加微信 yiyaoshujuku001


免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报