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去年 PD-1 大卖 22 亿,获批三款单抗药物!信达最新管线进度来了

2021-02-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 29 日,信达生物公布,信迪利单抗在 2020 年实现全年超 22 亿元的销售额,相比于 2019 年的 10.16 亿元,同比增长 116.5%。在疫情肆虐的 2020 年,信迪利单抗单品的销售额可以说是超预期,当然信达在去年的战绩还远不止这些。


作为公司首个商业化的核心产品,信迪利单抗从 2019 年 3 月开始上市销售至今已累计实现销售额超 32 亿元,虽然当时仅获批单一适应症霍奇金淋巴瘤,但是凭借 2019 年独家进医保而实销量大增。


PD-1 三个一线疗法新适应症报上市

今年有望密集获批


2020 年,信迪利单抗共有 2 个新适应症递交上市申请,其中在今年 2 月 2 日,信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症获批,成功进击大癌种 。此外,鳞状 NSCLC 一线疗法也在审评中,有望今年下半年获批,二线疗法也在今年初报上市;肝癌方面,信迪利单抗一线疗法走在最前列,已在今年初报上市,目前国内其他 PD-1 暂无申报肝癌一线疗法。


数据来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


随着 2020 年医保谈判的落地,四款国产 PD-1 均纳入医保,进口产品均无缘医保目录,国内主战场就聚焦在了四个国产品种上。已获批适应症开始价格战、产品推广实行人海战术,新开展适应症研究上也在你追我赶、暗潮汹涌。


据 Insight 数据库统计发现,目前从已获批和递交 NDA 的国产 PD-1 适应症来看,非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤两大适应症竞争十分激烈,信达、恒瑞、百济三家企业几乎齐头并进,且后续布局也都瞄准肺癌、胃癌、肝癌等大癌种。


虽然目前来看恒瑞已获批适应症最多,但是在新适应症申报 NDA 方面可以看出,信达在非小细胞肺癌方面今年有望实现一线至二线疗法全覆盖,还有望拿下首个国产 PD-1 肝癌一线疗法。虽然后续新适应症的临床开展没有恒瑞数量多,但是随着 2021 年多个新适应症相继获批,产品间的差距有望缩小。


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除了非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌外,信达 PD-1 要拿下的下一个重磅癌种预计会是中国发病率和死亡率前十的胃癌、食管癌,目前其一线食管鳞癌(CTR20181308)进入 III 期的临床阶段,胃及胃食管交界处腺癌一线疗法(CTR20202468)也进入 II/III 期临床。其中,在食管癌的一线疗法进度上恒瑞已宣布 III 期临床达到终点,其余三个已获批国产 PD-1 进度不相上下。


四个国产 PD-1 进展较快的部分适应症


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产品成功商业化除了产品本身特性外,商业化队伍也是决定因素之一。


公开数据显示,截止 2020 年 6 月,信达生物商业化团队已拓展至 1100 人;而同期数据显示,恒瑞医药肿瘤线销售人员超过 6000 名,其中 PD-1 专职销售人员已接近 2000 人。这也是信达、君实 PD-1 早获批半年却在产品销售上落后于恒瑞的重要原因。


但是就目前数据来看,信达商业团队加速扩张,2019 年底共 688 名,半年时间拓展至 1100 人,PD-1 产品的销售额也在快速增长。从企业公布的 2020 年季度报数据推测,君实特瑞普利单抗预计去年销售额 12 亿元,百济神州预计 10.5 亿元,恒瑞业内估算可能为 50 亿元,由此看来 2020 年信达 PD-1 将稳坐国内销售额 TOP2 的席位


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多个重磅靶点进度领先

6 个双抗/融合蛋白亮眼


目前,信达生物已建立起一条高价值的产品链,除了围绕 PD-1 单抗的系列联合疗法外,在多个热门靶点均有产品布局,且研发进度处于国内前列,比如,火热的 PCSK9、CTLA4、CD47 等,相应的单抗产品均已进入临床后期。未来三年,多个新品有望国内率先报产,实现连续的产品商业化兑现。


信达临床研究进展较快的品种


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   有望拿下首个国产 PCSK9 单抗


PCSK9 是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点,目前全球已有 2 款 PCSK9 单抗及 1 款 siRNA 药物获批,其中 2 个单抗均已在国内获批,分别是安进的依洛尤单抗(Evolocumab)和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗(Alirocumab)。2020 年,依洛尤单抗全球销售额 8.87 亿元,接近重磅炸弹药物级别。


目前,信达 PCSK9 单抗 tafolecimab 在国内已进入 III 期临床,此外还有君实生物的 JS002 也进入 III 期的临床,但是临床首次公示日期要比信达晚一年,所以信达有望率先递交 tafolecimab 的上市申请。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


   CD47 单抗国内进度领先


近年来 CD47 一直被业内认为是继 PD-1/PD-L1 之后,肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。2020 年 3 月吉利德斥资 49 亿美元收购主攻 CD47 单抗的 Forty Seven 公司重点布局该靶点,一时间又燃起了业内对该靶点的激情。而据 Insight 数据库显示,目前全球尚无 CD47 单抗获批,但是已有近 40 款产品在临床研发中心;其中国内共有 13 款产品在研,不仅有单抗、融合蛋白还有多款双抗药物。


目前,国内进展中最快的是信达生物 IBI188,此外信达另一款靶向 CD47 和 PD-L1 的双抗 IBI322 也处于研发第一梯队。


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   CTLA-4 单抗有望首个国产报上市


CTLA-4 是一个重要的免疫抑制性受体,目前仅有一个针对 CTLA-4 靶点的抗体药物获批,为 BMS 的伊匹木单抗,但目前在国内还处于上市申请阶段。根据 BMS 财报显示,2020 年伊匹木单抗全球销售额达到 16.82 亿美元,同比增长 13%。


CTLA-4 靶点在联合用药中表现出的巨大潜力,目前国内有 11 家企业的 CD47 单抗药物进入临床阶段,其中国产企业中以信达生物进度最快进入 III 期临床。


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   6 个双抗/抗体融合蛋白进入临床阶段


双抗是信达生物的重要发力点之一,据 Insight 数据库显示,目前已有 6 个双抗/双抗融合蛋白进入临床阶段,其中以 PD-L1/PD-1 双抗进展最快,进入 III 期临床


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


PD-1 单抗作为广谱免疫抑制剂,在许多肿瘤中取得了较好的临床结果,但其整体应答率相对较低为 20% 左右。因此,提高 PD-1 单抗的应答率,意味着更大的临床和商业价值。基于 PD-1/L1 的免疫双抗正是一种极具潜力的解决方案。


目前国内以 PD-1 为靶点的双抗药物共有 9 款进入临床阶段,其中又以信达的 PD-1/L1 双抗进度最快。


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2020 年获批三款生物类似药

成为赢家


自 2019 年 2 月首个国产生物类似药获批至今,共有 9 款生物类似药相继获批;而 2020 年信达生物就有 3 款生物类似药获批上市,是目前国内同时拥有生物类似药最多的企业。



图片来源:企业官网


近两年,生物类似药才开始在国内商业化,有数据显示齐鲁的贝伐珠单抗国内上市第一年的销售额就达到 18 亿元,可以说国内生物类似药市场潜力还是相当可观的,而信达的贝伐珠单抗获批时间晚齐鲁半年,具体业绩如何还待官方公布数据。



市值破千亿

第一个十年完美谢幕


成立于 2011 年,2018 年 10 月 31 日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,上市两年后,在 2020 年底市值成功突破 1000 亿港元!信达生物实现了第一个十年的华丽转身,已然从一个 Biotech 公司转型成为一个 Biopharmaceutical 公司。


2021 年是信达生物第二个十年的开始,相信企业将继续秉承「开发出老百姓用得起的高质量生物药」的理念,研发出更多新药、好药。




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