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百奥泰「阿达木单抗」新适应症获批

2021-02-22 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2 月 21 日,百奥泰宣布其阿达木单抗注射液(格乐立®)补充申请获 NMPA 批准,新增适应症:儿童斑块状银屑病。



格乐立®为百奥泰研发的阿达木单抗生物类似药,也是国内获批的首款阿达木单抗生物类似药,通过与 TNF-α 特异性结合阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用,从而阻断 TNF-α 的致炎作用。截至公告披露日,格乐立®获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、 银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病。


根据 Insight 数据库,目前国内获批上市的阿达木单抗(包括原研)共 5 款,获批适应症略有区别,以原研修美乐最多,百奥泰、信达次之(详见下表)。所有阿达木单抗均获批的适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。对于本次百奥泰获批的儿童斑块状银屑病适应症,除原研外仅信达一家获批。


国内阿达木单抗获批适应症详情(截至 2021 年 2 月 22 日)

数据来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


此前,医保局曾指出将适时开展生物类似药集中带量采购;今年 1 月 29 日的国务院政策吹风会上,医保局再度强调,生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的。不过适应症各有差异的生物类似药,在集采规则的制定上或许会带来一些困难。


根据药审中心近日发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,生物类似药不能自动外推参照药的所有适应症,需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。因此适应症的多寡或将成为企业竞争中的重要因素之一。


从这点来考虑,在国产阿达木单抗生物类似药中,幼年特发性关节炎仅信达获批,克罗恩病仅百奥泰、海正获批,葡萄膜炎仅百奥泰、信达获批,这些企业在可能到来的生物药集采的竞争中或将扩大优势。不过集采尚未到来,同类产品未来的适应症拓展情况还未可知。


此外,Insight 数据库显示,目前修美乐还有两项已在国外获批的适应症尚未在国内获批,分别为化脓性汗腺炎和溃疡性结肠炎。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)




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