百奥泰「阿达木单抗」新适应症获批

2 月 21 日，百奥泰宣布其阿达木单抗注射液（格乐立®）补充申请获 NMPA 批准，新增适应症：儿童斑块状银屑病。

格乐立®为百奥泰研发的阿达木单抗生物类似药，也是国内获批的首款阿达木单抗生物类似药，通过与 TNF-α 特异性结合阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。截至公告披露日，格乐立®获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、 银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病。

根据 Insight 数据库，目前国内获批上市的阿达木单抗（包括原研）共 5 款，获批适应症略有区别，以原研修美乐最多，百奥泰、信达次之（详见下表）。所有阿达木单抗均获批的适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。对于本次百奥泰获批的儿童斑块状银屑病适应症，除原研外仅信达一家获批。

国内阿达木单抗获批适应症详情（截至 2021 年 2 月 22 日）

数据来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此前，医保局曾指出将适时开展生物类似药集中带量采购；今年 1 月 29 日的国务院政策吹风会上，医保局再度强调，生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的。不过适应症各有差异的生物类似药，在集采规则的制定上或许会带来一些困难。

根据药审中心近日发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，生物类似药不能自动外推参照药的所有适应症，需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。因此适应症的多寡或将成为企业竞争中的重要因素之一。

从这点来考虑，在国产阿达木单抗生物类似药中，幼年特发性关节炎仅信达获批，克罗恩病仅百奥泰、海正获批，葡萄膜炎仅百奥泰、信达获批，这些企业在可能到来的生物药集采的竞争中或将扩大优势。不过集采尚未到来，同类产品未来的适应症拓展情况还未可知。

此外，Insight 数据库显示，目前修美乐还有两项已在国外获批的适应症尚未在国内获批，分别为化脓性汗腺炎和溃疡性结肠炎。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）