30 个化药拟不推荐参比制剂，药学研究技术要求来了

2 月 20 日，CDE 公布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），共包括 30 个化药。

这些品种具有明确临床价值，但是无法推荐参比制剂，征求意见稿表示这类品种无需开展一致性评价，但是需要根据技术要求开展药学研究，以提升药学质量。

早在 2020 年 8 月 27 日，CDE 就发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示并征求意见，第一批的公示共包括 117 个品种。

本次 CDE 在第一批公示的基础上共完成 30 个品种的药学研究技术要求，并公开征求意见。后续，随着 CDE 专家讨论完善，将会有更多不推荐参比的品种技术要求相继公布。

虽然，CDE 公布了上述品种不推荐参比制剂，但是据 Insight 数据库显示，上述大多数品种已有企业递交一致性评价补充申请。例如甘露醇注射液，共有 240 个药品，其中已有 10 个递交一致性评价补充申请，涉及石家庄四药、山东齐都药业和四川科伦。

不知这些品种过评满 3 家后是否会启动集采。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）