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30 个化药拟不推荐参比制剂,药学研究技术要求来了

2021-02-22 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2 月 20 日,CDE 公布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿),共包括 30 个化药。



这些品种具有明确临床价值,但是无法推荐参比制剂,征求意见稿表示这类品种无需开展一致性评价,但是需要根据技术要求开展药学研究,以提升药学质量。


早在 2020 年 8 月 27 日,CDE 就发布《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》的公示并征求意见,第一批的公示共包括 117 个品种


本次 CDE 在第一批公示的基础上共完成 30 个品种的药学研究技术要求,并公开征求意见。后续,随着 CDE 专家讨论完善,将会有更多不推荐参比的品种技术要求相继公布。


虽然,CDE 公布了上述品种不推荐参比制剂,但是据 Insight 数据库显示,上述大多数品种已有企业递交一致性评价补充申请。例如甘露醇注射液,共有 240 个药品,其中已有 10 个递交一致性评价补充申请,涉及石家庄四药、山东齐都药业和四川科伦。


不知这些品种过评满 3 家后是否会启动集采。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


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