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恒瑞「氟唑帕利」3 期临床申请获 FDA 批准,即将在美启动临床

2021-02-22 00:00:00本文来源: Biospace-Research
2 月 22 日,恒瑞医药宣布,其自主研发的创新药「氟唑帕利」的国际多中心 3 期临床已获 FDA 批准,将在近期开展相关临床试验。


本次获批的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床,旨在研究氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合 AA-P 用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者线。根据 Insight 数据库,该项国际多中心临床研究在 2020 年 11 月 30 日在国内获批,1 月 12 日在国内首次公示,目前尚未招募。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

氟唑帕利胶囊已于 2020 年 12 月 11 日获得 NMPA 批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021 年 1 月,其另一项适应症被 NMPA 纳入优先审评审批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

Insight 数据库显示,恒瑞目前在国内开展了 27 项针对氟唑帕利的临床试验,包括 5 项 III 期临床。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在 III 期临床研究阶段,另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体 SHR-1316 联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。


氟唑帕利在国内的 III 期临床一览 ▼

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。经查询,氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib(商品名 Lynparza)、Rucaparib(商品名 Rubraca)、Niraparib(商品名 Zejula)和 Talazoparib(商品名 Talzenna)于美国获批上市销售,Olaparib(商品名 Lynparza)于 2018 年 8 月在中国获批上市,商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名则乐)于 2019 年 12 月在中国获批上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2019 年 Olaparib(商品名 Lynparza)、Rucaparib(商品名 Rubraca)、Niraparib(商品名 Zejula)和 Talazoparib(商品名 Talzenna)全球销售额约为 13.57 亿美元,美国销售额约为 6.74 亿美元。截至目前,氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为 31,405 万元。

目前,该临床试验已在中国、美国获批开展,根据恒瑞披露,后续其还将计划在澳洲、欧洲、韩国、中国台湾等国家及地区申请开展国际多中心临床试验。




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