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成立十年依旧亏损, ADC 赛道龙头荣昌生物,千亿市值可期?

2021-02-22 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2020 年 11 月 9 日,荣昌生物登陆港交所挂牌上市,首日大涨近 34%,强势走出去年港交所生物制药企业上市破发的「怪圈」。


作为港交所 18A 新政出台后的第 25 家 IPO 的生物科技企业,荣昌生物不仅有着「医药投资圣手」高瓴资本的加持,还是国内 ADC 药物研发进展最快的公司。这些极具竞争优势的亮点,也让其上市至今股价涨幅高达 120%,总市值达 659 亿港元,有着成为新一代创新药龙头公司的成长潜力。



荣昌生物本次 IPO 发行定价为 52.10 港元/股,总募资额达 39.87 亿港元,吸引了 19 家投资机构成为基石投资者,其中包括高瓴资本、富达国际、贝莱德、奥博资本、礼来亚洲基金、清池资本、Cormorant、易方达、中国生物制药等,成为港交所 IPO 企业中基石投资者最多的新股之一。


作为成立十多年却仍旧亏损的荣昌生物,为何能吸引众多知名投资机构的加持,并且成为资本市场新一代的创新药「宠儿」呢?



三大技术平台傍身,研发投入持续飙升


荣昌生物成立于 2008 年,由王威东和留美科学家房健民博士共同创立,后者是发明和设计了中国首个自主研发的湿性 AMD 生物药「康柏西普」,年销售超过 10 亿元,被媒体称为「猎药人」。


目前,荣昌生物在北京、上海和美国加州设有研究机构,并致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药,目前有超过十个新药分子处于不同阶段的研发之中。


发展至今,荣昌生物已拥有包括抗体和融合蛋白平台、抗体-药物偶联物(ADC)平台双功能抗体(HiBody)平台等多个专业平台,能让公司发现、筛选和研发新分子,开发专有技术,高效优化生产工艺,从而确保研发管线上的药物从研发到商业化的端到端整合。



荣昌生物三大技术平台 来源:公司官网


(1)抗体和融合蛋白平台


该平台的主要功能包括:抗体/融合蛋白筛选和蛋白质工程;细胞系/工艺开发;药物 (DS)/药物产品 (DP)GMP 生产等,通过该平台研发了泰它西普(RC18)、RC28 等多个国家一类创新生物药。


(2)抗体-药物偶联物 (ADC) 平台


作为国内少数拥有全面集成 ADC 平台的生物制药公司之一,荣昌生物的内部能力涵盖 ADC 开发及生产的全过程。ADC 平台具有的主要功能包括:ADC 连接子及载荷优化的筛选平台;专有桥接 (Thiel-bridge) 偶联技术;连接子、载荷及偶联工艺开发;连接子、载荷及连接载荷的 GMP 合成;ADC 的 DS 和 DP 的 GMP 生产。


目前,公司已利用 ADC 平台发现并正在开发超过 5 种 ADC 候选药物,其中两种已达临床阶段。例如,公司自主研发的用于治疗 HER2 表达实体肿瘤的新型 ADC 药物 Disitamab vedotin(RC48),是中国首款获准进行人体临床试验的 ADC 药物。


(3)双功能抗体平台


公司的双功能抗体平台专注下一代双功能抗体的研发,主要功能包括:针对多种产品的专有双功能抗体(HiBody)研发;下一代免疫肿瘤疗法的研发;高生产效率及产品质量。


双功能抗体(HiBody)技术基于新型分子形式并可广泛用于生成各种双特异性抗体(简称:双抗),这有可能增加基于抗体疗法的疗效和特异性。


目前,经过十多年的发展,荣昌生物已经形成了一支近千人的员工队伍,研发团队包括超过 280 名成员,其中 55% 的成员持有生命科学相关专业的硕士或博士学位,囊括生物药开发涉及的一切主要职能,临床开发部门有约 200 名员工遵循严格试验设计和卓越试验操作进行着全球临床开发计划。


同时,尽管公司尚未实现盈利,但多年来仍坚持大力投入研发。


据财报显示,2018 年、2019 年以及 2020 年 6 月 30 日,公司亏损分别为 2.7 亿元、4.3 亿元、2.5 亿元,绝大部分亏损源于研发开支、行政开支及财务成本。其中,2018 年、2019 年、2020 年上半年,研发费用分别为 2.16 亿元、3.52 亿元、1.88 亿元


荣昌生物的综合损益表概要 来源:公司财报



极具竞争优势的研发管线,两款产品商业化在即


在强劲的研发团队和持续投入研发资金的支持下,荣昌生物的研发管线较为丰富。从研发进度看,目前有五种处于临床开发阶段,正在针对 17 种适应症进行临床开发,另外还有五种以上候选药物已提交试验性新药 (IND) 申请或处于 IND 申请提交筹备阶段。


荣昌生物的研发管线 来源:公司官网


从研发管线看,荣昌生物的产品线主打三种具有高度特异性的核心候选药物:RC18(泰它西普)RC48(注射用维迪西妥单抗) RC28(VEGF/FGF 双靶点融合蛋白),分别开发用于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。


(1)自身免疫领域:RC18(通用名:泰它西普 商品名:泰爱®)


据资料显示,泰它西普(RC18)是一种已提交新药申请(NDA)的 TACI-Fc 融合蛋白,靶向与 B 细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子 B 淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)。


公司正在中、美两地对泰它西普进行用于治疗系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、lgA 肾炎、干燥综合征等多个适应症的研发工作。其中,以系统性红斑狼疮适应症的研发进展最快,有望成为公司第一款实现商业化的重磅产品。


目前,葛兰素史克的倍力腾(贝利尤单抗)是唯一一种销往全球用于系统性红斑狼疮治疗的单抗,2019 年获中国药监局批准上市。然而,贝利木单抗也存在局限性,如疗效有限、起效慢、标识受限及价格高昂。而与其他用于治疗 SLE 针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线生物疗法相比,泰它西普是潜在的同类首创的 BLyS/APRIL 双靶向 SLE 疗法。


根据弗若斯特沙利文数据显示,全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场的销售收益由 2015 年的约 5 亿美元增加至 2019 年的 8 亿美元,复合年增长率为 22.1%,预期将进一步按复合年增长率 29.3% 增加至 2030 年的 132 亿美元。按化学药物销量计,2019 年中国系统性红斑狼疮治疗药物市场达到 2 亿美元。


目前,全球有超过 20 款治疗系统性红斑狼疮的在研抗体药物。其中,除了已上市销售的贝利尤单抗以外,进度第一梯队的还有荣昌生物的泰它西普和阿斯利康的 Anifrolumab。其中泰它西普已于 2019 年 11 月提交国内上市申请,预计 2021 年上半年有望于中国获批上市,下半年有望于美国开启关键临床试验。


而处于Ⅲ期临床研究的,目前只有杨森的乌司奴单抗、优时比和渤健合作的 Dapirolizumab 及 Immunomedics Inc 研发的 Epratuzumab 三款产品,竞争格局较好。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


同时,泰它西普还在中国开展用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病和类风湿性关节炎两大适应症的Ⅲ期临床阶段,其余适应症的研发也均处于Ⅱ期临床阶段。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


据公告显示,Soliris(依库丽单抗)、Uplizna(inebilizumab) 及 Enspryn (satralizumab) 目前在美国获批准及上市用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病的药物。截至目前,中国尚无有关生物药获得上市批准。


根据 Insight 数据库显示,目前除罗氏的 Satralizumab 和 Viela Bio 公司的 inebilizumab 已于中提交 BLA 外,泰它西普是中国目前唯一一种处于 III 期临床开发阶段的视神经脊髓炎频谱系疾病候选创新生物药物。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


根据弗若斯特沙利文数据显示,全球视神经脊髓炎频谱系疾病治疗药物的市场预计将由 2019 年的 5 亿美元增至 2030 年的 16 亿美元,中国市场于 2019 年达到 46.6 百万美元,预计于 2024 年将增至 118.5 百万美元,复合年增长率为 20.5%。


可见,具有一定先发优势的泰它西普,竞争格局和市场前景都非常好,预计获批上市后,将有望给荣昌生物贡献丰厚的业绩。


(2)肿瘤领域:RC48(通用名:维迪西妥单抗 商品名:爱地希®)


相比 RC18(泰它西普),公司正在开展涉及 HER2 表达的乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌、非小细胞肺癌等 8 项临床研究的重磅 ADC 药物 RC48(维迪西妥单抗)更具看点。


2020 年 8 月 27 日,荣昌生物自主研发的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希®,研究代号:RC48)用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请获得中国药监局正式受理,并被纳入优先审评审批程序。这是在中国首个提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联(ADC)药物,预计最快 2021 年下半年获批上市。


2020 年 9 月,RC48 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌获得美国食品药品管理局(FDA)的突破性疗法认定,成为荣昌生物新药研发国际化道路上的一个重要里程碑。


维迪西妥单抗的作用机制 来源:公司官网


据荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民教授表示,我国是全球胃癌发病率最高的国家,发病人数约占全球患者人数的 50%,而在国际上对晚期胃癌的治疗缺乏有效的治疗方法。维迪西妥单抗为胃癌精准治疗开启全新路径,具有巨大的临床价值,是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑。


除此以外,公司还有 5 款新药处于临床前研究阶段,包括 2 款 ADC。


不过,虽然市场前景好,但国内研发 ADC 药物的公司也不在少数,竞争非常激烈。


截至目前,中国已有 2 款 ADC 药物获批进口,分别为罗氏恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗。此外,国内还有四款HER2 靶向 ADC 候选药物在进行 II/III 期临床试验。公司的 RC28 在美国及中国治疗湿性 AMD 及 DME 面临来自雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普及布罗鲁珠单抗的竞争。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)


(3)眼科领域:RC28


据介绍,RC28 是用于治疗眼部疾病的血管内皮生长因子 (VEGF)╱成纤维细胞生长因子 (FGF) 双靶点融合蛋白,相比其他已上市或者在研的、靶向单靶点或者不同靶点的眼科生物疗法,RC28 有成为同类首创的潜力。相比单靶点 VEGF 抑制剂,RC28 有潜力通过 VEGF 及 FGF 双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。


RC28 在湿性老年性黄斑病变(湿性 AMD)患者的中国 I 期剂量递增研究中,表现出良好的安全性。目前,公司已启动治疗湿性 AMD 的 Ib 期临床研究,并计划在中国招募患者进行治疗糖尿病黄斑水肿 (DME) 及糖尿病视网膜病变 (DR) 的 II 期临床研究。


另外,据招股书披露,在商业化销售布局方面,为了满足公司产品全球销售的需要,荣昌生物已于 2020 年一季度开始建设新的生产设施,预计将于 2021 年前将细胞培养反应器产能扩大至 36000 升,将于 2025 年底前将产能提升到 80000 升。




结语


总结来看,荣昌生物以其豪华的管理团队和极具竞争优势的研发管线,在获得了众多知名投资机构加持的同时,也成为了资本市场热捧的「香饽饽」。


特别是泰它西普和维迪西妥单抗这两个即将实现商业化上市的、具有一定先发优势的重磅产品,更是有望让荣昌生物冲击千亿市值,成为新一代的创新药龙头。


不过,新药研发显然存在一定的风险,其余的在研品种能否继续顺利研发,产品获批上市后能否给公司带来丰厚业绩、改善基本面等,都是后续投资者要重点考察的核心因素。


声明:本文仅代表作者本人的观点,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。




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