辉瑞/BioNTech 新冠疫苗稳定性数据更新：可在 -25°C 至 -15°C 储存

2 月 19 日，辉瑞和 BioNTech 宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新数据，以证明其 COVID-19 疫苗在-25°C 至-15°C（-13°F 至 5°F）的温度下的稳定性。此数据用于支持对 EUA 标签信息的更新。

此次向 FDA 递交的数据包括在过去 9 个月的 COVID-19 疫苗开发过程中生产的不同批次产生的稳定性数据，这些批次从提供最早临床试验的批次到目前正在生产的商业规模批次。这些数据还将在未来几周内提交给全球监管机构。

辉瑞首席执行官 Albert Bourla 表示，该公司一直在进行稳定性研究，以支持生产商业规模的疫苗，为药房和疫苗接种中心提供更好的管理其疫苗供应的灵活性。

目前，辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的标签（包括美国的 EUA 标签）规定，疫苗必须在-80ºC 至-60ºC（-112ºF 至‑76ºF）的温度下保存在超冷冰箱中，最多保存 6 个月。疫苗在专门设计的热容器中运输，每五天重新装满干冰，可以用作临时存储，最多长达 30 天。这对疫苗运输提出了挑战。

若本次获得批准，除了可以在标准冰箱温度下存储五天之外，疫苗还可在-25°C 至-15°C（-13°F 至 5°F）下存储两周，储存运输的灵活性将大大提高。

随着获得更多的稳定性数据，辉瑞和 BioNTech 预计可以延长保质期和/或有效期，并且可以考虑使用替代的短期温度存储。