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16 亿重磅品种!安进「阿普斯特」上市申请拟优先审评

2021-02-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research
2 月 20 日,CDE 官网显示,安进生物的进口新药「阿普斯特片」上市申请拟纳入优先审评审批,其适应症为银屑病。作为一款年全球销售额超 16 亿美元的重磅品种,该药在国内已有 30 余家企业布局。


阿普斯特片剂是一种磷酸二酯酶 4(PDE4)小分子抑制剂。他可以通过抑制 PDE4 促使细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量升高,从而增加抗炎细胞因子,并下调炎症反应。
阿普斯特化学结构,图片来源:药品说明书

阿普斯特片是由美国新基(Celgene)研发,2014 年在美国上市(商品名:Otezla),目前在美国获批三个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征(Behcet)相关的口腔溃疡。

2019 年 8 月,安进宣布以高达 134 亿美元的价格收购阿普斯特,成功将其纳入麾下。根据财报数据,2018 年 Otezla 销售额达 16.08 亿美元,增速在 20% 以上。

阿普斯特是过去 20 年中首个获批用于银屑病的口服药物,也是过去 15 年中首个获批用于 PsA 的口服药。相关研究结果显示,阿普斯特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时,疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利(Enbrel,2019 年销售额达 69.3 亿美元)。

目前在国内,已有多家企业布局阿普斯特仿制药,不过尚无获批者。Insight 数据库显示,除安进外,国内还有 3 家企业的阿普斯特片仿制药已经报上市,分别为齐鲁、兆科以及正大清江,其中齐鲁和兆科的申报时间均早于安进。此前报上市的还有石药集团和先声药业,不过均获批临床。

另外,11 家企业已开展 BE 试验,18 家企业已获批临床,阿普斯特日后激烈的市场竞争也已经可以预见了。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)




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