1 月份
获批临床报告
◆ 1 月获批临床的新药共有 107 个受理号，涉及 76 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 1 月获批临床的新药共有 107 个受理号，涉及 76 个品种，下图为具体名单：
下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。
AK119 是康方生物自主研发的创新性人源化单克隆抗体药物，可通过不同于抑制 CD73 酶活性的途径，上调 B 细胞活化的两个早期标记分子（CD69 和 CD83）的表达，还可促进 B 细胞产生免疫球蛋白 M（IgM）和免疫球蛋白 G（IgG）抗体，并可增强抗 SARS-CoV-2 抗原的特异性抗体在小鼠体内的产生。因此，AK119 一方面可以用于新冠病人的治疗，另一方面亦可与新冠疫苗联合使用，用于健康人的预防新冠感染。
AK3280 是爱科百发开发的一款抗纤维化新药，用于单药治疗 IPF，该分子预期具有更优秀的安全耐受性和有效性，并已在成功完成的两项临床研究中得到了验证，且未发现类似当前标准治疗药物中存在的典型不良反应。
AMG 890（olpasiran）是一种在研 siRNA 疗法。该药本次获批临床的适应症为：治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有 Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。
BAY 1817080 是一款在研的 P2X3 拮抗剂，拜耳正在开发该药用于治疗子宫内膜异位症、慢性咳嗽、膀胱过动症等多种适应症。2020 年 9 月，BAY 1817080 已在中国获批开展针对「难治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）」的临床研究。本次该产品获批针对子宫内膜异位症的临床试验，意味着 BAY 1817080 在中国的研究适应症正在不断扩展。
BAY 2327949 是一种新型的选择性血管加压素 V1a 受体拮抗剂。研究结果显示，BAY 2327949 可阻断血管加压素水平升高对大鼠肾脏灌注和氧合的有害作用，对心肾疾病患者具有潜在的益处。本次获批适应症为：慢性肾脏病。
企业名称：CELLERON THERAPEUTICS; 优锐医药CXD101 是一款创新的口服小分子抗肿瘤药物，属于亚型 1 选择性 HDAC（组蛋白去乙酰化酶）抑制剂。HDAC 控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫，在细胞信号传导中起着重要作用。本次获批临床的适应症为复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤。
药品名称：Fenebrutinib TabletsFenebrutinib（研发代号 GDC-0853/RO 7010939）是罗氏开发的一款能够透过血脑屏障的口服、可逆性非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。根据罗氏的公开资料，fenebrutinib 不但能够抑制 B 细胞的激活，而且能够抑制血液中包括巨噬细胞和小胶质细胞在内的髓系细胞的激活，从而可能同时降低在 MS 患者中出现的急性和慢性炎症。本次获批适应症为：复发型多发性硬化。
GC019F 是基于 FasTCAR 平台技术开发的针对复发或难治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 细胞产品。据悉，GC019F 是在亘喜生物首创的 FasTCAR 技术平台上生产的首款候选产品，该平台技术将 CAR-T 细胞产品生产周期从传统方式下行业平均的 2 到 6 周大幅缩减到了 22 至 36 小时。
GLR2007 为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。日前（1 月 29 日）美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 GLR2007 快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。
GSK3511294 是一款白细胞介素-5（IL-5）拮抗剂，拟开发用于治疗哮喘，全球范围内正处于 1 期临床研究阶段。研究发现，在一些严重哮喘患者体内，嗜酸性粒细胞呈现过度生长的现象，而嗜酸性粒细胞的过度生长依赖于 IL-5。这些发现，使得 IL-5 成为了研究人员开发哮喘治疗创新药物的理想靶点。
HB0025 是一种PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白，可同时高特异性、高亲和性地与 PD-L1 和 VEGF 这两个靶点结合。临床前研究表明 HB0025 对 PD-1/PD-L1 信号通路和 VEGF/VEGFR 信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。目前，HB0025 注射液的临床试验申请已经获得中美两国药品监管机构的批准。
HRS4800 可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用，拟用于急、慢性疼痛。目前全球无同靶点药物上市。国外同类产品正处于临床研发阶段，国内外现无同类产品上市销售。此外，恒瑞正在澳大利亚开展该产品的 I 期临床研究。
JNJ-53718678 是一款新型 RSV 融合蛋白抑制剂，能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制 RSV 融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入，因而可阻止 RSV 的复制、降低病毒载量，从而降低疾病的严重程度。在全球范围内，JNJ-53718678 处于 2 期临床阶段。
JS006 是君实生物自主研发的一款重组人源化抗 TIGIT（T 细胞免疫球蛋白和 TIM 结构域）单克隆抗体注射液，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。临床前研究结果表明，JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。此外，多项临床前试验结果显示，抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体可发挥协同抗肿瘤作用，两者结合有望增加癌症患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
LY007 细胞注射液是隆耀生物自主研发的一种嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 注射液，主要用于治疗复发难治的 CD20 阳性的 B 细胞型非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤和转化型滤泡性淋巴瘤。该产品是中国首个、也是目前唯一获得注册临床申请批准的 CD20 靶点的 CAR-T 产品。
PTX-9908 注射液是北京迈康斯德医药从加拿大 Pertinax 引进的一款处于 II 期临床的肝癌新药，是一种基质细胞衍生因子-1 (SDF-1) 的类似物，该产品是一个在细胞迁移过程中起重要调节作用，和细胞表面 CXCR4 受体结合的基质细胞衍生因子-1 (SDF-1) 的类似物。
药品名称：Selitrectinib 口服混悬液用粉末Selitrectinib 是来自 Loxo Oncology 的「不限癌种」候选药物，研发代号为 LOXO-195，可抑制已经对 TRK 抑制剂产生抗性的 TRK 蛋白的活性。拜耳在 Loxo 公司被礼来（Eli Lilly and Company）收购之后获得了该产品独家研发权益，拟开发用于 NTRK 融合的成人和儿童肿瘤。
SH3809 是圣和药业自主研发的一款靶向 SHP2 的小分子抑制剂，拟用于治疗实体瘤。SHP2 不仅通过介导 RAS-MAPK 信号的活化参与致癌信号，还参与调节 PD-1/PD-L1 信号通路，促进免疫逃逸。SH3809 已于 2020 年 12 月获得美国 FDA 临床试验许可，是圣和药业第三个获得 FDA 临床试验许可的品种。
XZP-5610 是轩竹生物众多代谢领域项目中的一个，也是其第一个 NASH（非酒精性脂肪肝炎）项目。轩竹生物的临床前研究显示，XZP-5610 对 FXR 激动活性强，显著改善动物模型的 NASH 表现。
YZJ-3058 片是扬子江上海海雁医药申报临床的第 6 款小分子 1 类新药，拟用于治疗 B 细胞恶性肿瘤，包括非生发中心型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。
德度司他片（DesidustatTablets）为一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗 CKD 患者的贫血。
药品名称：抗人 CD19-CD22 T 细胞注射液抗人 CD19-CD22 T 细胞注射液是一款针对 CD19-CD22 靶点的基因工程修饰的自体 CAR-T 细胞制品，可特异性地识别 B 细胞表面的 CD19 和 CD22 分子，与之结合进而激活活化信号，由此对表达 CD19/CD22 的细胞发挥靶向杀伤作用。该产品是国内首款双靶点 CAR-T 产品。
3D011 是思路迪医药首个自主研发的 1 类创新药，获批临床的适应症为晚期实体瘤。药效学研究结果显示，3D011 能够显著地抑制肿瘤生长。安全药理研究中，3D011 对 hERG 通道没有抑制作用，在小鼠和犬中未见明显药物相关毒性反应。
注射用 TransCon CNP（TransCon C-型利钠肽）是一款软骨发育不全（ACH）治疗药物，根据维昇药业披露，本次获批的临床试验是一项 II 期临床。TransCon CNP 每周一次给药，旨在帮助 ACH 儿童患者重建骨骼生长平衡，同时改善和预防 ACH 的并发症。目前，由 Ascendis Pharma 开展的 TransCon C-型利钠肽 II 期全球临床试验 ACcomplisH 研究正在进行中，该药已同时获得美国食品和药品监督管理局和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。
Trilaciclib 为先声药业从 G1 Therapeutics 公司（Nasdaq: GTHX）引进的一款 first-in-class 创新药，先声药业负责 Trilaciclib 在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化。相比于目前其他已上市 CDK4/6 抑制剂，Trilaciclib 具有独特的骨髓保护机制，可保护恶性肿瘤患者骨髓免受化疗的损害，改善患者的预后。Trilaciclib 已在海外启动了 7 项临床试验，适应症包括小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库
本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。
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