鼻咽癌新药来了！君实 PD-1 第二个适应症获批

2 月 19 日，国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

此次新适应症的上市申请基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432），为一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究。

在 2021 年 1 月 26 日，POLARIS-02 的临床研究成果在线发表于获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956），中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授为本文的通讯作者，王风华教授为第一作者。

POLARIS-02 研究表明，特瑞普利单抗为鼻咽癌患者带来更长生存获益。

2016 年 12 月至 2019 年 2 月，POLARIS-02 研究在国内 17 家研究中心入组了 190 例既往接受过全身系统化疗失败的 RM-NPC 患者（≥18 岁），接受特瑞普利单抗单药治疗（3 mg/kg，IV，Q2W）。结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者 PD-L1 表达如何，均可获益。

截至 2020 年 2 月 19 日（末例受试者入组 1 年后），在全部 190 例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中，基于独立影像学评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 20.5%，疾病控制率（DCR）为 40.0%，中位总生存时间（mOS）为 17.4 个月，达到了预设的研究终点。此外，在 92 例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的 ORR 为 23.9%，DCR 为 41.3%，mOS 达到 15.1 个月。

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发，在国内上市的首款国产抗 PD-1 单抗。目前特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖十多个瘤种的三十多项临床试验，其中仅针对鼻咽癌治疗领域的研究就贯穿了一线、二线及以上治疗。就在昨天，特瑞普利单抗一线鼻咽癌新适应症的上市申请也已获受理。

值得注意的是，本次特瑞普利单抗获批的鼻咽癌新适应症已被纳入 2020 年《中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈部肿瘤诊疗指南》复发/转移性鼻咽癌的二线或挽救治疗推荐。

特瑞普利单抗是首个在国内获批鼻咽癌适应症的 PD-1 产品，据 Insight 数据库显示，目前恒瑞的卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线治疗及一线治疗的新适应症也报上市，目前正在审评审批中。

国内 PD-1 单抗鼻咽癌适应症开发进度（Insight）

来自 Insight 项目进度库（http://db.dxy.cn/v5/home/）