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国产首款!百奥泰「戈利木单抗」生物类似药启动 III 期临床

2021-02-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research

今日,Insight 数据库显示,百奥泰的戈利木单抗生物类似药 BAT2506 首次公示启动国际多中心 III 期临床。目前,BAT2506 是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


戈利木单抗是强生和先葆灵雅研发的一款 TNF-α 单抗,于 2013 年获美国 FDA 批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗。2019 年,其全球销售额达 21.88 亿美元



2017 年 12 月 28 日,戈利木单抗国内获批上市,商品名为欣普尼®,获批适应症为直性脊柱炎和类风湿关节炎。2019 年,戈利木单抗进入医保乙类目录,目前其最新中标价为 4900 元(50mg/0.5ml/支)。


Insight 数据库显示,百奥泰最早于 2019 年 1 月首次递交临床申请,同年 5 月首次启动临床试验。2020 年 7 月,百奥泰宣布与 Pharmapark 公司签订独家许可协议,授权 Pharmapark 在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化 BAT2506。根据企业新闻稿披露,在完成 3 期临床试验后,其将向中国国家药监局(NMPA)、欧洲 EMA 以及美国 FDA 递交上市申请。


BAT2506 项目关键节点 ▼

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