Insight 数据库/医药资讯/百济、豪森、科伦...这些企业新药研发又有新进展

百济、豪森、科伦...这些企业新药研发又有新进展

2021-02-18 00:00:00本文来源: Insight数据库

牛年伊始,国内多家药企传来新药研发新进展,多个 License in 项目引爆全场,多款新药又有最新进展!


   百济神州「泽布替尼」新适应症上市申请获 FDA 受理


2 月 18 日,百济神州宣布,美国 FDA 已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者的新适应症上市申请 (sNDA),PDUFA 日期为 2021 年 10 月 18 日。


目前,百悦泽®已在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者、既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病 (CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。


此外,百悦泽®用于治疗复发╱难治性华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者的新适应症上市申请已被 CDE 受理并纳入优先审评行列。目前,共有 20 余项百悦泽®相关上市申请已完成递交工作,涵盖包括美国、中国和欧盟在内的全球 45 个国家和地区



   豪森引进全球首创抗真菌新药,已在 FDA 报上市



2 月 17 日,翰森制药发布公告,已与 SCYNEXIS, Inc 签订独家许可及合作协议。以 1000 万美元的首付款加里程碑付款及提成获得 SCYNEXIS 独家特许权,在中国(包括香港、澳门及台湾)研究、开发及商业化 ibrexafungerp。


ibrexafungerp 是全球首创新型三萜类抗真菌剂,具备广谱活性,可发挥静脉和口服制剂的治疗优势。其作用机制是杀死念珠菌属的真菌。目前该产品还有多个适应症处于后期开发阶段。



2020 年 12 月,ibrexafungerp 新药上市申请获 FDA 受理,用于治疗阴道酵母菌感染(外阴阴道念珠菌病),PDUFA 日期为 2021 年 6 月 1 日。


该项新药申请是基于两项三期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(VANISH-303 及 VANISH-306)的积极结果 , 其中口服 ibrexafungerp 在统计学上展现出优异的疗效,并对外阴阴道念珠菌病女性患者显示出良好的耐受性。倘获批准,该产品可能会成为 20 多年来首个新抗真菌类,也是首个及唯一的阴道酵母菌感染非唑类疗法。



   华东医药 1.895 亿美元引进一款双抗产品


2 月 18 日,华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药与美国 ProventionBio,Inc. 达成独家临床开发及商业化协议,中美华东获得 ProventionBio 在研双特异性抗体 PRV-3279 两个临床适应症(用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床 1 期,用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究),在中国(含香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。


中美华东将向 ProventionBio 支付 600 万美元首付款,1150 万美元的研发和生产支持经费,最高不超过 1.72 亿美元的里程碑付款,以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。


PRV-3279 是一种人源化的双特异性抗体,靶向 B 细胞表面蛋白 CD32b 和 CD79b。临床前以及临床试验显示,PRV-3279 可以抑制 B 细胞功能和自身抗体的产生,但不引起 B 细胞耗竭,耐受性良好。PRV-3279 具有治疗 B 细胞介导的自身免疫性疾病(如 SLE)和预防或降低生物治疗(如基因治疗)的免疫原性的潜力。


目前,PRV-3279 正在美国开展两个适应症的试验。其中 SLE 适应症已经完成 1a 和 1b 两项 1 期试验;预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临床前试验。以上两个适应症均尚未在中国启动临床试验。



  君实生物 TIGIT 单抗获 FDA 批临床,

JS016 联合疗法获 FDA 紧急授权治疗 COVID-19

近日,君实生物多款新药取得新进展。


2 月 10 日宣布,FDA 批准合作伙伴礼来的在研抗体药物 Etesevimab (JS016/LY-CoV016) 及 Bamlanivimab (LY-CoV555) 双抗体疗法的紧急使用授权。该疗法用于治疗伴有进展为重度新冠肺炎及/或住院风险的 12 岁及以上轻中度 COVID-19 患者。


Insight 数据库显示,目前君实生物正在国内开展 JS016 用于 COVID-19 的 I 期临床研究。



2 月 17 日,君实宣布,其子公司 TopAllianceBiosciences, Inc.近日拿到 TIGIT 单抗注射液(代号TAB006/JS006)FDA 临床批件,用于治疗晚期恶性肿瘤。


JS006 是君实自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液,目前国内已获批临床,用于晚期实体瘤。据 Insight 数据库显示,目前除了君实生物外,国内还有多家企业布局 TIGIT 靶点,详细可查阅以往文章>>国内在研的 TIGIT 靶点药物进展


同日,君实生物还宣布,在研新药核输出蛋白 XPO1 抑制剂 WJ01024 片(代号JS110)临床试验申请获得受理,临床上拟用于治疗晚期肿瘤。临床前研究结果表明,JS110 特异性阻断 XPO1 蛋白功能,抑制包括 p53 在 内多种抑癌蛋白出核,加强抑癌蛋白功能。


君实生物拥有 JS110 在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。



   恒瑞获创新药 PI3Kδ 抑制剂中国联合开发权益



2 月 9 日,恒瑞发布公告,以 2000 万美元认购璎黎药业 6.67% 的股份。同时与璎黎药业的子公司上海璎黎达成协议,授予恒瑞 PI3kδ抑制剂 Linperlisib(代号 YY-20394) 在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。


YY-20394 是璎黎药业研发的 1 类创新药,是 PI3Kδ高选择性抑制剂,2017 年 6 月首次获批临床。据 Insight 数据库显示,目前已有 7 项临床正在开展,其中用于滤泡性淋巴瘤适应症已进入 II 期临床,进展最快。


根据公告显示,截至 2020 年 12 月,璎黎药业对 YY-20394 共计投入研发费用约 1 亿元人民币。



  科伦药业首个双抗 SKB337 获批临床



2 月 9 日,科伦药业宣布,双抗 SKB337 的获批临床,用于治疗晚期实体瘤。


公告显示,SKB337 为 IgGκ-scFv 形式的双抗药物,同时作用于肿瘤细胞和 T 细胞。非临床数据显示,相比于所选两个靶点的单抗药物, SKB337 注射液耐受性良好,药效更优,安全性相当。


目前,全球尚无同靶点双抗药物获批上市。截至公告日,公司在 SKB337 注射液项目上已投入研发费用约 2368 万元人民币。



  贝达药业三代 EGFR-TKI 注册 II 期临床结果积极


2 月 8 日,贝达药业宣布第三代 EGFR-TKI BPI-D0316 胶囊取得药品注册 II 期临床试验总结报告。


2018 年 12 月,贝达药业以首付款以及后续研发里程碑款项合计 2.3 亿元从益方生物独家引进(引进前代号:D-0316),待产品上市后外加销售里程碑及销售提成。


该研究为多中心、开放、单臂 II 期临床研究,290 例受试者纳入研究,数据截止 2020 年 10 月 18 日。


研究结果显示 BPI-D0316 胶囊 75-100 mg 治疗既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者,经独立评审委员会估的ORR为 64.8%,DCR为 95.2%。颅内客观缓解率(iORR)为 52.9%,颅内疾病控制率(iDCR)为 97.1%,提示 BPI-D0316 胶囊对颅内病灶同样具较好的疗效。从数值上看,BPI-D0316 胶囊的整体疗效和颅内疗效均与其他三代 EGFR-TKI 基本一致。无进展生存期(PFS)数据尚未成熟。


安全性方面, BPI-D0316 胶囊的不良反应可耐受可控、转归良好。此外 BPI-D0316 胶囊的一线临床研究也在全力推进中。



   结语


新年新气象,虽然第一天上班医药股普遍表现不好,但是看到更多的企业积极布局新药研发,加速创新转型;不仅重视国内市场,也更多的活跃在全球市场,预示着国内的新药研发正向着更加积极的状态发展,我们也应该对国内的创新药研发充满信心。





诚心合作,非诚勿扰

PR 稿对接:请加微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn

数据库合作:请加微信 yiyaoshujuku001


点击免费获取
微信申请试用数据库 30 天
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报