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君实 PD-1 新适应症上市申请获受理，一线治疗鼻咽癌

2021-02-18 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日，君实生物宣布，其 PD-1 单抗特瑞普利单抗新适应症上市申请获药审中心承办（受理号：CXSS2100016/7/8）。本次报上市的适应症为：联合化疗一线治疗晚期/转移性鼻咽癌。

来自君实生物官方公告

目前，包括本次报上市的一线鼻咽癌适应症，特瑞普利单抗已有 1 项适应症获批，3 项适应症处于上市审评中（详见下表）。已获批上市的适应症为二线治疗黑色素瘤，报上市的适应症包括一线、后线治疗鼻咽癌，以及二线治疗尿路上皮癌。

此外，根据君实于 2020 年 12 月披露的信息，其一线治疗非小细胞肺癌的 III 期临床也已达到主要研究重点，即将报上市。这意味着君实也即将杀入非小细胞肺癌这一 Top1 癌种的激烈竞争中。

特瑞普利单抗适应症申报情况 ▼

本次新适应症的上市申请基于 JUPITER-02 研究（NCT03581786）。该项临床是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为组织学/细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗的疗效和安全性。JUPITER-02 研究也是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的 III 期临床研究。

根据 JUPITER-02 研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。详细数据将在后续的学术大会中公布。

君实的特瑞普利单抗是国内首家申报鼻咽癌适应症的 PD-1 单抗。2020 年 5 月，君实递交了特瑞普利单抗后线治疗鼻咽癌的上市申请；同年 9 月，国际多中心 III 期临床 JUPITER-02 研究达到了预设的主要研究终点；如今，鼻咽癌一线治疗适应症也已报上市，即将实现鼻咽癌领域一线至后线「全线贯穿」。

君实生物首席执行官李宁博士表示：「目前已在国内递交两项新适应症上市申请，并在海外获得了美国 FDA 授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，计划于近期在美国递交上市申请，特瑞普利单抗有望成为在海外市场最早实现商业化的国产抗 PD-1 单抗药物。我们正与国家药品监督管理局积极沟通，期待为中国鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。」

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过 13 万，其中近半数发生在中国。中国南方尤其广东地区高发，年发病率为（30-80）/10 万人。

早期鼻咽癌患者即便接受了放疗或同期放化疗后仍易出现复发或转移，且有 15% 的鼻咽癌患者初诊时就发现远处转移。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，总体 5 年生存仍小于 10%。截至目前，全球范围内尚无免疫治疗药物正式被批准用于鼻咽癌的治疗，存在迫切的未被满足的临床需求。

不过，在该领域，君实也遇到了劲敌恒瑞。恒瑞的卡瑞利珠单抗已于 2020 年 9 月和 11 月递交了鼻咽癌后线治疗 & 鼻咽癌一线治疗的新适应症上市申请并获承办，目前正在审评审批中。

国内 PD-1 单抗鼻咽癌适应症开发进度（Insight）