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同类首款!德琪医药 ATG-010 上市申请拟优先审评

2021-02-05 00:00:00本文来源: Biospace-Research
2 月 5 日,CDE 官网显示,德琪医药 ATG-010 (selinexor) 的新药上市申请(受理号:JXHS2100013)拟纳入优先审评审批,其适应症为:与地塞米松联用治疗既往接受过治疗的发/治性多发性骨髓瘤(rrMM)


ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,由 Karyopharm Therapeutics Inc. 研发,德琪医药进行研究。德琪医药拥有 ATG-010 在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

作为全球首个获得批准的 SINE 化合物,ATG-010 可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡,而正常细胞不受影响。已有临床研究证明 ATG-010 对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。

2019 年 7 月,FDA 批准 selinexor 联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020 年 6 月,该药再次获批新适应症,单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者;同年 12 月,又获 FDA 批准联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

Selinexor 是目前首款且唯一一款被美国 FDA 批准的口服 SINE 化合物,也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的药物。此外,selinexor 针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

目前,ATG-010 治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 5 种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南。

本次 ATG-010 上市申请拟优先审评,意味着该药的审评审批将加速,使这款同类首款产品加快上市步伐,中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择又近了一步。同时,这也是德琪医药就 ATG-010 在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第 5 个新药上市申请。



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