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同类首款！德琪医药 ATG-010 上市申请拟优先审评

2021-02-05 00:00:00本文来源: Insight数据库

2 月 5 日，CDE 官网显示，德琪医药 ATG-010 (selinexor) 的新药上市申请（受理号：JXHS2100013）拟纳入优先审评审批，其适应症为：与地塞米松联用治疗既往接受过治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由 Karyopharm Therapeutics Inc. 研发，德琪医药进行研究。德琪医药拥有 ATG-010 在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

作为全球首个获得批准的 SINE 化合物，ATG-010 可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。已有临床研究证明 ATG-010 对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。

2019 年 7 月，FDA 批准 selinexor 联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020 年 6 月，该药再次获批新适应症，单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者；同年 12 月，又获 FDA 批准联合治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

Selinexor 是目前首款且唯一一款被美国 FDA 批准的口服 SINE 化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的药物。此外，selinexor 针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。