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恒瑞 JAK1 抑制剂全球 II 期临床达到主要终点,治疗溃疡性结肠炎

2021-02-04 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2 月 4 日,恒瑞医药宣布,子公司瑞石生物的 JAK1 抑制剂 SHR0302 治疗溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球 II 期临床研究 SJ10101(AMBER2),达到了主要及关键次要研究终点。研究结果显示,在治疗第 8 周,接受口服 SHR0302 片 8 mg 一天一次或 4 mg 一天两次或 4 mg 一天一次的成人溃疡性结肠炎患者临床应答的比例显著高于安慰剂组。SHR0302 治疗组与安慰剂组相比,实现了有显著统计学意义的临床应答。



SHR0302 是瑞石生物自主研发的一款高选择性 JAK1 抑制剂,可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在海外,SHR0302 片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心 II 期临床试验,并在加拿大获准 III 期临床试验。


根据 Insight 数据库,SHR0302 共有 2 种剂型处于临床研发中,分别是片剂和软膏剂,均进展至 III 期临床,不过在研适应症各有不同。片剂在研适应症较多,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎两项已进入 III 期临床的适应症,以及斑秃、克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎 4 项最高处于 II 期临床。其中,特应性皮炎于 2020 年 10 月完成国际多中心 II 期临床,并在上个月刚刚获得 CDE 突破性疗法认定。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


本次达到主要终点的 RSJ10101 研究是一项评估口服 SHR0302 对比安慰剂用于中度至重度溃疡性结肠炎成人人群治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球 II 期临床研究。研究的主要终点是治疗期第 8 周时达到临床应答的受试者百分比


本研究共入组 164 例成人中重度活动性溃疡性结肠炎受试者,符合条件的患者被随机分配三组口服日剂量的 SHR0302(8 mg 每天一次或 4 mg 每天两次或 4 mg 每天一次)或安慰剂,共治疗 8 周。主要终点为第 8 周的临床应答率。研究结果显示,接受 8 mg 日剂量 SHR0302 片和 4 mg 日剂量 SHR0302 片的患者达到临床应答的比例显著高于安慰剂组,在实现临床缓解及粘膜愈合方面 SHR0302 的疗效同样显著优于安慰剂。


根据恒瑞公告披露,瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流,并尽快启动本品用于中度至重度溃疡性结肠炎的 III 期临床研究。


附:

恒瑞 SHR0302 国内国外临床开发情况

(来自 Insight 全球新药库)




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