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拜耳前列腺癌新药 Darolutamide 获批上市

2021-02-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research
2 月 2 日,NMPA 发布最新批件,拜耳的 ODM-201(即 Darolutamide)正式获批上市,其适应症为非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。


Darolutamide 是拜耳和芬兰 Orion 公司合作开发的一款雄激素受体(AR)拮抗剂。该药具有独特的化学结构,能够抑制前列腺癌细胞的生长,同时限制副作用对患者日常生活带来的负担。目前,Darolutamide 已在包括日本、巴西、美国、欧盟等多个国家和地区获批上市,商品名为 Nubeqa®。

Darolutamide × 美国 FDA
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

Darolutamide 在美国获批是基于一项 III 期临床 ARAMIS 研究的结果。ARAMIS 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床,旨在评估 Darolutamide 在正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)治疗且疾病转移风险高的 nmCRPC 患者中的安全性和有效性。试验共纳入 1509 名患者,分别接受 Darolutamide+ADT 治疗(955 人)或者安慰剂+ADT(554 人)的治疗。

试验结果显示,Darolutamide+ADT 治疗方案显著改善了患者的无转移生存期(metastasis-free survival,MFS)。Darolutamide 治疗组患者的中位 MFS 为 40.4 个月,而对照组为 18.4 个月(p<0.0001)。与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比,Darolutamide+ADT 方案将疾病转移或死亡风险显著降低了 59%。

根据 Insight 数据库,拜耳早在 2014 年即在国内递交 Darolutamide 临床申请,2016 年 3 月首次获批临床,次年启动 III 期临床,完成后于 2020 年 2 月递交上市申请,随后纳入优先审评审批。今日,该药终于正式获批。


前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤,是男性因癌症死亡的第五大死因。它主要影响 50 岁以上的男性,患病风险随年龄的增长而增加。经 ADT 治疗后,即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展,即非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。对于此类患者,Darolutamide 提供了一个新的治疗选择。




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