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11.1 亿美元!国产 PD-1 再出海,这次是君实

2021-02-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2 月 1 日,君实生物宣布与纳斯达克上市企业 Coherus BioSciences 就 PD-1 特瑞普利单抗注射液(拓益®,产品代号:JS001)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。君实生物将授予 Coherus 特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的许可,并获得总额最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。



作为合作的一部分,Coherus 还将获得君实生物旗下 4 款肿瘤新药的选择权或优先谈判权。双方可能会将特瑞普利单抗与这 4 款药物中的一款或多款,或者其他肿瘤药物进行联合用药开发:


  • 获得 JS006 的选择权。该药物是一种靶向 TIGIT 的抗体,这一免疫检查点已经过临床验证。抗 TIGIT 单抗与抗 PD-1 单抗的联合用药具有显著的协同抗肿瘤活性。JS006 有望今年进入全球临床研究。选择权条款将在 II 期研究启动前失效。


  • 获得 JS018-1 的选择权。该药物是一种新一代改良 IL-2 细胞因子药物,旨在抑制调节性 T 细胞的刺激,同时保留对效应 T 细胞和天然杀伤(NK)细胞的刺激活性。选择权条款将在 II 期研究启动前失效。


  • 获得 2 个未披露的早期阶段免疫检查点分子肿瘤新药项目的优先谈判权。


值得一提的是,在新闻稿中,君实生物披露,特瑞普利单抗在美国的首个上市申请(BLA)将于今年向美国 FDA 递交,针对鼻咽癌治疗领域。目前,还未有国产 PD-1 单抗在美国报上市。


此前,特瑞普利单抗曾获 FDA 授予多项资格认定:鼻咽癌适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定;黏膜黑色素瘤适应症获 FDA 授予快速通道资格认定;黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤获 FDA 孤儿药资格认定。未来两年内,君实生物和 Coherus 计划向 FDA 递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请,用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。





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