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正大天晴「安罗替尼」新适应症获批，甲状腺髓样癌

2021-02-02 00:00:00本文来源: Insight数据库

2 月 2 日，NMPA 官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症已经获批，单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，于 2018 年 5 月 14 日正式获批上市。根据 Insight 数据库，目前已有 3 项适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）。本次获批的甲状腺髓样癌适应症为第 4 个适应症。

「安罗替尼」项目概览（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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而对于本次获批的甲状腺髓样癌适应症，其临床试验数据已披露于 2019 ASCO 大会。在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究（NCT02586350）中，共 91 例患者入组。结果显示，安罗替尼可显著延长患者的无进展生存（PFS）9.6 个月（20.67 个月对 11.07 个月），客观缓解率（ORR）及疾病缓解率（DCR）分别达 48.39% 和 88.71%，同时安全性良好。

在 2020 ASCO 大会上，研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果：在安罗替尼组中，ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长（34.6 个月对 14.0 个月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长（中位值未达到对 14.0 个月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 岁患者中，PFS 延长更显著（22.4 个月对 14.0 个月）。

（ECOG 评分是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。其中，评分为 0 代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。）

甲状腺髓样癌（MTC）是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗主要通过外科治疗为主，然而在发展到一定阶段后，患者无法采用外科手术治疗，同时对化疗不敏感，且缺少有效治疗药物，因此，存在较大的未满足需求。而安罗替尼的临床结果，无疑在一定程度上为相应患者带来了新的希望。

另外，根据 Insight 数据库，安罗替尼迄今已启动 30 项临床试验，其中 20 项尚在开发中。适应症涵盖多癌种，已启动 III 期临床的适应症包括肾细胞癌，胃食管交界处癌，鳞状非小细胞肺癌，胃腺癌，肝细胞癌等。