拜耳前列腺癌新药 Darolutamide 即将获批

1 月 29 日，NMPA 官网显示，拜耳的 ODM-201（即 Darolutamide）审评状态变更为「在审批」，预计将在近日获批上市。此前于 2020 年 2 月 25 日，该项上市申请正式纳入优先审评，适应症为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

Darolutamide 是拜耳和芬兰 Orion 公司合作开发的一款雄激素受体（AR）拮抗剂。该药具有独特的化学结构，能够抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制副作用对患者日常生活带来的负担。目前，Darolutamide 已在包括日本、巴西、美国、欧盟等多个国家和地区获批上市，商品名为 Nubeqa®。

Darolutamide × 美国 FDA

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Darolutamide 在美国获批是基于一项 III 期临床 ARAMIS 研究的结果。ARAMIS 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床，旨在评估 Darolutamide 在正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的 nmCRPC 患者中的安全性和有效性。试验共纳入 1509 名患者，分别接受 Darolutamide+ADT 治疗（955 人）或者安慰剂+ADT（554 人）的治疗。

试验结果显示，Darolutamide+ADT 治疗方案显著改善了患者的无转移生存期（metastasis-free survival，MFS）。Darolutamide 治疗组患者的中位 MFS 为 40.4 个月，而对照组为 18.4 个月（p<0.0001）。与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Darolutamide+ADT 方案将疾病转移或死亡风险显著降低了 59%。

根据 Insight 数据库，拜耳早在 2014 年即在国内递交 Darolutamide 临床申请，2016 年 3 月首次获批临床，次年启动 III 期临床，完成后于 2020 年 2 月递交上市申请，随后纳入优先审评审批。

前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤，是男性因癌症死亡的第五大死因。它主要影响 50 岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。经 ADT 治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展，即非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。对于此类患者，Darolutamide 提供了一个新的治疗选择。