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康希诺新冠疫苗 III 期临床中期分析结果积极

2021-02-01 00:00:00本文来源: Biospace-Research
2 月 1 日,康希诺生物宣布,该公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒 5 型载体)已完成 III 期临床的中期分析。在中期分析中,Ad5-nCoV 成功达到预设的主要安全性及有效性标准,无任何与疫苗相关的严重不良事件(SAE)发生。


Ad5-nCoV 是康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的一款新冠疫苗,也是中国首个进入临床试验的腺病毒疫苗。Ad5-nCoV 采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人 5 型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒 S 抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

本次 III 期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验,旨在评估 Ad5-nCoV 疫苗在 18 岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第 0 天接种 1 剂 Ad5-nCoV 或安慰剂,并在为期 52 周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及 SAE。

Ad5-nCoV 的 III 期临床试验已在三个大洲中的五个国家之 78 家临床研究中心完成对 4 万余例受试者的接种,该试验由来自七个国家的全球主要研究者(global PI)、全球协同主要研究者(global co-PI)及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导,并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

目前,该试验参与者接种疫苗/安慰剂仍属盲态,康希诺将继续推进 Ad5-nCoV 的 III 期临床。




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