Insight 数据库/医药资讯/创新药龙头百济神州申报科创板上市,加快全球化发展步伐

创新药龙头百济神州申报科创板上市,加快全球化发展步伐

2021-01-30 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2021 年 1 月 29 日,百济神州有限公司(BeiGene, Ltd.)科创板 IPO 申请获上交所受理。作为已在美国、香港两地上市的企业,百济神州符合红筹企业科创板上市的以下具体上市标准:「市值 200 亿元人民币以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于相对优势地位。」


作为一家植根中国的全球性生物科技公司,百济神州自成立之初便坚持走自主研发的全球化发展道路,仅 2019 年的研发投入就高达 66 亿元人民币,连续两年位居国内第一。作为创新药龙头企业,百济神州除了研发能力出众,还建立了广泛的全球布局与成熟的商业化体系,公司旗下多款产品已成功获批上市并纳入国家医保目录。有分析人士指出,随着此次科创板 IPO 推进,百济神州的加入或将重塑 A 股创新药行业格局。


坐拥丰富产品组合
自主研发产品有望加速放量


根据招股书披露,公司通过自主研发和授权合作建立了丰富的产品组合。公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有 47 款,包括 2 款自主研发药物正在上市销售,1 款自主研发候选药物的新药上市申请已被国家药监局受理并纳入优先审评、8 款自主研发候选药物处于临床在研阶段、以及 36 款临床或商业化阶段合作产品。根据 2020 年三季报显示,预计 2021 年底,公司将拥有至多 12 款商业化产品。


当前,百济神州已有两款自主研发的创新药在国内获批上市。其中,BTK 小分子抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊,英文商品名 BRUKINSA®)是我国首个获美国 FDA 批准和首个获得突破性疗法认定的本土自主研发抗癌新药,实现了本土抗癌新药出海「零的突破」。根据招股书披露,泽布替尼在美国和中国分别有 1 项和 2 项适应症获批。


公司另一款已实现商业化的自主研发药物抗 PD-1 单抗百泽安®(替雷利珠单抗注射液)目前在国内拥有 3 项已获批适应症和 2 项已申报适应症,并已经针对多个亚洲高发癌种进行了广泛的临床布局。


此外,同样为百济神州自主研发的 PARP 抑制剂帕米帕利,其新药上市申请也于 2020 年 7 月获得国家药监局受理并纳入优先审评,有望在 2021 年获批成为百济神州第三款上市的自主研发产品。


值得注意的是,在 2020 年底医保谈判中,百悦泽®、百泽安®,以及通过安进战略合作授权的安加维®(地舒单抗注射液)的共 5 项附条件获批适应症均通过谈判成功纳入新版国家医保目录。这使得百济神州成为新进医保目录品种最多的本土药企之一,证实了公司成熟的医保准入和商业化能力。新版医保目录的生效有望带动几款产品后续的销售放量,持续提升公司的营收能力。招股书显示,随着多款抗肿瘤药物的成功上市,公司的营收规模正在稳定增长。2019 年度,百济神州在所有香港联交所主板上市的未盈利生物科技公司中已建立了最大的营业收入规模。


创新药企角力迈入下半场

全球化布局将成制胜关键


近年来,我国医药产业的政策环境与竞争格局正处于深刻变化中,在为创新药研发注入活力的同时,也对创新药企的可持续发展提出了新的挑战。在这行业大变革之际,中国药企开始走出国门,布局海外市场,力求在全球化视野下寻求创新发展之道。与国际市场接轨、开拓全球化布局,已成为国内医药企业的共识。


百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士曾指出,中国创新药企的未来在于全球化战略的布局与实施,而这也将是中国创新药企真正发展壮大、跻身世界医药巨头之列的必经之路。


而百济神州正是少数具备全球化能力的中国创新药企之一。根据《中国医药产业国际化蓝皮书(2020)》,百济神州是目前开展全球临床试验最多和首家在中国和海外同步开展注册性临床试验的中国创新药企。


来源:《中国医药产业国际化蓝皮书(2020)》


招股书显示,截至 2021 年 1 月,公司在全球各地共拥有研发人员超过 2,100 名,占员工总数超过 40%。研发团队正在超过 35 个国家和地区执行超过 60 项临床试验,包括超过 25 项 III 期或潜在的注册性临床试验,总入组患者及健康受试者超过 12,000 人,其中海外入组超过 5,700 人。针对公司两款商业化自主研发产品,泽布替尼已在全球开展 29 项临床试验,共入组超过 3,100 名患者,包括超过 2,400 名海外入组患者;替雷利珠单抗已在全球开展 35 项临床试验,共入组超过 7,700 名患者,包括超过 2,500 名海外入组患者。


公司的全球化研发、注册与商业化能力也获得了国际医药巨头的认可。2021 年 1 月 12 日,百济神州宣布与全球制药巨头诺华就自主研发的替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议 ,首付款高达 6.5 亿美元,总交易金额至多 22 亿美元,是迄今为止中国药物授权交易首付款和交易总金额最高的合作。早在 2019 年,百济神州还与全球生物制药巨头安进达成了全球肿瘤战略合作关系,成为中国生物科技企业与全球生物制药巨头间迄今为止金额最大、涉及产品与管线药物最多的交易。


通过大量全球临床试验的推进,成功的产品商业化实践,以及重量级战略合作的全面展开,百济神州在全球搭建起了一套成熟的研发与商业化体系,这也为后续更多创新药的全球化进程打下了基础。


与此同时,公司自主构建的先进生产能力为临床及商业化阶段药物供应提供了有力保障。公司在生物制药生产领域拥有独特的生产工艺和生产技术,并建设了对标全球一流标准的质量管理体系,以更有力地支持产品未来供应,这对创新药企业来说是极为重要的核心竞争力。目前,百济神州已在苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地。其中,位于广州的生物药生产基地第一和第二工厂已经落成,第三工厂竣工后,将拥有总产能 64,000 升商业规模的生物制剂生产能力。未来广州生物药生产基地产能可扩张至 120,000 至 200,000 升。


聚焦同类首创、同类最佳

创新引擎驱动高质量发展


回望过去十年,从无到有、从「fast follow」到迈向「first-in-class」、从融资难到登陆资本市场,中国创新药企们经历了一段艰辛的旅程。随着中国生物医药行业的发展,创新药企的角逐从以研发为核心的第一个十年,开始进入全面比拼研发、临床、商业化和全球化综合实力的新阶段。同时,后续产品管线能否建立起长期价值和竞争力,也成为考验创新药企的又一关键。


目前,百济神州自主研发产品管线主要专注在抗肿瘤领域,并聚焦于全球同类首创、同类最佳药物的研发。公司拥有的 35 款处于临床早期的药物管线覆盖了多个全球热门的靶点或作用机制,包括 TIGIT、OX40、Bcl-2、PI3Kδ、HPK1、TIM-3 等。


招股书显示,围绕管线产品的临床试验研发项目是本次募集资金的投资重点,公司拟投入约 132 亿元用于药物临床试验研发项目,占整体拟募集资金 66.23%。从临床阶段研发项目外部费用具体投入来看,除已上市的百泽安®与百悦泽®外,公司下一步还将重点投入 ociperlimab(TIGIT 单抗)、BGB-11417(Bcl-2 抑制剂)、BGB-A445(OX40 激动剂)等药物的临床开发。


「在过去十年中,我们推动了 11 款自主研发产品进入临床阶段,其中两款药物已经上市,第三款药物已经申报,这充分印证了团队的研发能力与成药经验。」百济神州高级副总裁、全球研究与临床开发负责人汪来表示:「随着内部研发引擎的构建、人才梯队的充实,公司管线中自主研发项目正在进一步扩充。同时,为了更好地应对新药研发过程中面对的风险,我们希望通过具备差异化的新产品、新技术,打造一个广泛而全面的『工具箱』,以期能够源源不断地为临床输送新的管线药物。」


目前百济神州已建立一支超过 500 人的临床前研究团队,并打造了多研发引擎协同的布局,包括侧重小分子化学药物的北京研发中心,聚焦在抗体药研发的上海研发中心,以及武汉大数据中心、苏州研究院和位于广州生物岛的孵化中心。在内部多元化研发引擎的驱动下,百济神州迈向全球化新征程的图景正在展开。


招股书显示,未来五年,公司在临床阶段计划通过提高「同类首创(first-in-class)」和转化医学的研究能力,进一步巩固公司在科学研究与药物发现环节的领先地位,并扩大临床试验运营的地域范围。此外,百济神州认为在过往未被传统医药公司重视的「新市场」(包括非美国、欧洲、日本或中国的其他国家或地区)中存在着大量未被满足的医疗需求。因此公司计划进一步在「新市场」推出百悦泽®和百泽安®,并扩展产品管线以支持「新市场」的增长,着力提升创新药物的可及性和可负担性,进一步惠及我国和全球更多患者。


未来五至十年内,公司有志成为抗肿瘤方面国内收入排名前三的药企与中国医药行业的商业领袖,并通过科学研发与更多具备差异化的管线产品,在抗肿瘤领域达到全球领先水平,为更多患者提供有效、可及、可负担的好药。






诚心合作,非诚勿扰

PR 稿对接:请加微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn

数据库合作:请加微信 yiyaoshujuku001


点击免费获取

微信申请试用数据库 30 天

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报