ZKAB001 是李氏大药房自美国 Sorrento Therapeutics 公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源 PD-L1 单克隆抗体(mAb)。该抗体与 PD-L1 蛋白结合,阻断 PD-L1 蛋白与其受体 PD-1 间的相互作用,从而解除 PD-1 或 PD-L1 信号通路对 T 细胞的抑制,增强 T 细胞对肿瘤的杀伤作用。
李氏大药房早于 2020 年 7 月即公开宣布向 NMPA 递交该项突破性治疗认证申请,成为最早响应突破性疗法文件的企业之一。如今,ZKAB001 顺利亮相于 CDE 突破性疗法栏目中。突破性疗法认定将赋予该项目更多的 CDE 沟通交流和指导机会,加速该项目的临床开发,助力该药上市进程。
根据 Insight 数据库,该项目最早于 2017 年 5 月即已递交临床申请,2018 年 1 月首次获批临床,迄今已开展了 8 项临床试验,涉及多个癌种,包括骨肉瘤、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌、黑色素瘤,进展最快的为骨肉瘤适应症,已进展至 III 期临床。本次拟突破性疗法的宫颈癌适应症目前尚处于 I 期临床阶段。
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
中国每年有超过 10 万宗新发宫颈癌病例、近 3 万名妇女死于宫颈癌。一线治疗后的复发率极高。中国乃至全世界对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需要。随着免疫检测点抑制剂迅速发展,抗 PD-L1 抗体 ZKAB001 可望成为有需要患者的新希望。
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