兆科药业 PD-L1 单抗拟突破性疗法，二线治疗宫颈癌

1 月 29 日，CDE 最新公示，李氏大药房子公司兆科药业的 PD-L1 单抗 ZKAB 001 拟纳入突破性疗法程序，适应症为：接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。

ZKAB001 是李氏大药房自美国 Sorrento Therapeutics 公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源 PD-L1 单克隆抗体（mAb）。该抗体与 PD-L1 蛋白结合，阻断 PD-L1 蛋白与其受体 PD-1 间的相互作用，从而解除 PD-1 或 PD-L1 信号通路对 T 细胞的抑制，增强 T 细胞对肿瘤的杀伤作用。

李氏大药房早于 2020 年 7 月即公开宣布向 NMPA 递交该项突破性治疗认证申请，成为最早响应突破性疗法文件的企业之一。如今，ZKAB001 顺利亮相于 CDE 突破性疗法栏目中。突破性疗法认定将赋予该项目更多的 CDE 沟通交流和指导机会，加速该项目的临床开发，助力该药上市进程。

根据 Insight 数据库，该项目最早于 2017 年 5 月即已递交临床申请，2018 年 1 月首次获批临床，迄今已开展了 8 项临床试验，涉及多个癌种，包括骨肉瘤、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌、黑色素瘤，进展最快的为骨肉瘤适应症，已进展至 III 期临床。本次拟突破性疗法的宫颈癌适应症目前尚处于 I 期临床阶段。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

中国每年有超过 10 万宗新发宫颈癌病例、近 3 万名妇女死于宫颈癌。一线治疗后的复发率极高。中国乃至全世界对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需要。随着免疫检测点抑制剂迅速发展，抗 PD-L1 抗体 ZKAB001 可望成为有需要患者的新希望。

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