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恒瑞又一款 ADC 临床申请获受理！已有 4 个 ADC 项目，国内布局最广

2021-01-29 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 29 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药「注射用 SHR-A1904」首次递交临床申请。这已是恒瑞申报的第四款 ADC 类药物，其靶点目前尚未披露。随着 SHR-A1904 报临床，恒瑞已经成为国内在此领域布局最广的企业。

恒瑞申报的另外 3 款 ADC 包括 1 款生物类似药和 2 款 1 类新药，目前均处于 I 期临床，详情如下：

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从 IND 申请时间的角度来讲，恒瑞最早于 2013 年即已开始涉足 ADC 领域，首次申请的 ADC 是恩美曲妥珠单抗的生物类似药，原研来自罗氏。该药是一款 HER2 靶向 ADC，主要用于乳腺癌的治疗。目前，已有 4 家生物类似药在临床开发阶段，除恒瑞外，入局者还有海正药业、上海医药和三生国健，不过恒瑞的项目启动时间远早于其他竞争者。

恩美曲妥珠单抗是 2020 年医保谈判的重要选手，根据 Insight，其最新中标价为 19282 元/100mg，给药剂量为 3.6mg/kg，每 3 周一次，早期乳腺癌患者需接受 18 个周期治疗，按此计算，普通成年患者（60kg）一疗程治疗费用接近 84 万元，给患者带来较大经济压力。可惜在 2020 年谈判中恩美曲妥珠折戟，未能成功进入医保目录，日后类似药的开发上市也许会为患者减轻负担。

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恒瑞的两款自主研发 ADC 分别靶向 HER2 和 c-Met。前者堪称 ADC 领域最热门的靶点，ADC 项目在该靶点扎堆严重，不光已上市的恩美曲妥珠单抗也是靶向 HER2，国内进度最快的国产 ADC 纬迪西妥单抗也靶向 HER2；根据 Insight 统计，在 25 个临床阶段国产 ADC 原研药项目中，HER2 靶点占到 60%，竞争激烈。

而对于 c-Met 靶点，目前在研/上市的药物主要还以小分子药为主。Insight 数据显示，目前国内在研的 c-MET 靶向药大多数为小分子药物，抗体类药物仅 8 款，其中 3 款 ADC，包括艾伯维的 Telisotuzumab Vedotin，恒瑞的 SHR A1403 以及荣昌生物的 RC108。