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恒瑞又一款 ADC 临床申请获受理!已有 4 个 ADC 项目,国内布局最广

2021-01-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research
1 月 29 日,CDE 官网显示,恒瑞 1 类新药「注射用 SHR-A1904」首次递交临床申请。这已是恒瑞申报的第四款 ADC 类药物,其靶点目前尚未披露。随着 SHR-A1904 报临床,恒瑞已经成为国内在此领域布局最广的企业。


恒瑞申报的另外 3 款 ADC 包括 1 款生物类似药和 2 款 1 类新药,目前均处于 I 期临床,详情如下:

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从 IND 申请时间的角度来讲,恒瑞最早于 2013 年即已开始涉足 ADC 领域,首次申请的 ADC 是恩美曲妥珠单抗的生物类似药,原研来自罗氏。该药是一款 HER2 靶向 ADC,主要用于乳腺癌的治疗。目前,已有 4 家生物类似药在临床开发阶段,除恒瑞外,入局者还有海正药业、上海医药和三生国健,不过恒瑞的项目启动时间远早于其他竞争者。

恩美曲妥珠单抗是 2020 年医保谈判的重要选手,根据 Insight,其最新中标价为 19282 元/100mg,给药剂量为 3.6mg/kg,每 3 周一次,早期乳腺癌患者需接受 18 个周期治疗,按此计算,普通成年患者(60kg)一疗程治疗费用接近 84 万元,给患者带来较大经济压力。可惜在 2020 年谈判中恩美曲妥珠折戟,未能成功进入医保目录,日后类似药的开发上市也许会为患者减轻负担。

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恒瑞的两款自主研发 ADC 分别靶向 HER2 和 c-Met。前者堪称 ADC 领域最热门的靶点,ADC 项目在该靶点扎堆严重,不光已上市的恩美曲妥珠单抗也是靶向 HER2,国内进度最快的国产 ADC 纬迪西妥单抗也靶向 HER2;根据 Insight 统计,在 25 个临床阶段国产 ADC 原研药项目中,HER2 靶点占到 60%,竞争激烈。


而对于 c-Met 靶点,目前在研/上市的药物主要还以小分子药为主。Insight 数据显示,目前国内在研的 c-MET 靶向药大多数为小分子药物,抗体类药物仅 8 款,其中 3 款 ADC,包括艾伯维的 Telisotuzumab Vedotin,恒瑞的 SHR A1403 以及荣昌生物的 RC108。

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