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刚刚！11 款仿制药获批，14 款过评，涉 32 个企业

2021-01-29 00:00:00本文来源: Insight数据库
1 月 29 日，NMPA 连发两次批件，11 款仿制药获批，14 款仿制药过评，涉及 32 家企业。其中，

  • 2 款首仿获批，5 款仿制药首家过评；
  • 第二轮国采品种阿莫西林胶囊，10 家企业同时过评；
  • 4 个集采品种、6 家企业，赶上第四批国采末班车。


二甲双胍维格列汀片，齐鲁首仿

Insight 数据库显示，二甲双胍维格列汀片的原研药来自诺华，已于 2014 年 12 月在国内获批上市，商品名为宜合瑞。南京优科制药为首家报上市的企业，于 2018 年即递交上市申请，齐鲁在同年 9 月也递交了上市申请，并「超车」成为该品种首仿。此外，扬子江药业也已递交该品种上市申请。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

对氨基水杨酸肠溶颗粒，重庆华邦首仿

Insight 数据库显示，对氨基水杨酸目前有包括片剂、肠溶片、注射剂、颗粒剂 4 种剂型，其中片剂占大头，有 25 家企业已获批，肠溶片次之，也有 21 家企业获批，注射剂获批 9 家。不过，颗粒剂仅重庆华邦一家获批，海正药业正处于 BE 试验阶段。

从一致性评价的情况来看，尽管该品种获批企业已经如此之多，各剂型均无企业过评，甚至无企业启动一致性评价。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）


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