过评品种 35% 已被集采，首仿获批不到半年就纳入！集采速度又要加快了

昨日，国务院办公厅发布集采常态化重要文件国办发〔2021〕2号，最核心的是此前透露出的「应采尽采」、「集采常态化」上升到了政策层面。

虽然采购范围进一步扩大，但仍然强调过评仿制药要优先纳入集采范围；同时明确要探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购，这一点业内理解为是对生物类似药和中成药未来的集采形式。当然生物类似药和中成药集采是大家早有预期的事，早在 2020 年 7 月份，医保局就召开了生物制品和中成药集中采购座谈会，研究完善相关领域采购政策，但是具体落实细则还需等待相关政策。

在带量采购具体实施上，上述文件表示要分级开展，分为国家级（通过一致性评价+专项采购）、省级（国家集采外的品种）、地市级（国家集采外的品种）、医疗机构（前三个以外的品种），这里值得注意的就是国家的专项采购了，但具体还要看后续落地政策。

   仿制药进集采越来越快，首仿不到半年就纳入

短期来看，国采大头仍然是过评仿制药为主。今年是一致性评价全面开展的第 6 年，从 2017 年 12 月 CDE 公布首批 17 个品规通过一致性评价名单至今（统计截止 1 月 28 日）已有 1973 个品规通过/视同通过一致性评价。

今年也是国家药品实行带量采购的第 4 个年头，加上第四批的 45 个药品，目前共有157 个药品被集采。随着一致性评价的持续推进、顶层政策的不断革新，这一数字将持续被刷新。

小编梳理历年过评数据发现，以 2020 年累计过评品规数最多，达到 1157 个。值得注意的是，在补充申请和新注册分类过评方面，新注册分类获批视同通过的仿制药有 538 个，占当年过评比 46.5%。也就是说，越来越多仿制药获批即过评，获批即面临集采。

比如口服 SGLT-2 降糖药恩格列净，2020 年 7 月 30 日豪森药业国内首仿才刚获批，紧接着科伦药业在 8 月 12 日第二家仿制药获批，距离国内仿制药获批不到半年就被纳入国家第四批集采中，同时给了 4.08 元/片（0.1g）的最高限价，而且即将面临集采杀价，集采后有望实现 1-2 元/片的价格。据 Insight 数据库中标数据显示，目前仅查到原研勃林格殷格翰在 2019 年地方挂网价为 9.75 元/片（0.1g），尚未查到国产仿制药的挂网价格。

同样纳入第四批集采的还有卡格列净，2019 年 12 月国内首仿才获批，当时是国内首个国产 SGLT-2 降糖药。短短 1 年多的时间，口服 SGLT-2 降糖药即将从原研垄断国内市场的局面到仿制药遍地白菜价，国内市场有望进一步打开，只是利润远不如从前了。

   未来 1-2 年，将迎来注射剂过评高峰

从剂型方面来看，由于注射剂一致性评价政策在去年 5 月份全面落地，所以直到 2020 年才开始有批量注射剂通过一致性评价。而且注射剂过评的速度正在提速，仅 2021 年 1 月份就有 33 个注射剂品规通过一致性评价，数量远多于新注册分类获批的注射剂类仿制药。

当然，注射剂一致性评价的提速也意味着更多注射剂品种将纳入集采。第四批集采名单可以看出，注射剂品种共有 8 个，已经超过前三批注射剂品种总和（7 个）。

然而注射剂过评的高峰还未到来，据 Insight 数据库显示，在目前没有过评的仿制药中，从品规+企业的维度总共有 1923 个递交一致性评价补充申请，这其中的注射剂就有 1170 个，占所有剂型比达到 61%，也就是说未来 1-2 年将是注射剂过评的高峰时段，同样未来集采中注射剂的身影将越来越多。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

   四批国家集采，过评品种的 35% 已被纳入

数据统计截止 1 月 28 日发现，目前已过评品种中有 35% 已经被集采（不包括地方集采），而在国务院办公厅刚发布的机采常态化文件中明确「对通过/视同通过仿制药一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购」，注意是达到一定数量或金额，小编理解的意思是不一定金额大，即使过评数量达到要求即启动集采，当然金额大的药品更是集采的首选品种。

应采尽采和常态化集采已成事实，此前医保局也多次透露这一趋势给外界，可能就是让大家心里有所准备吧，所以我们准备做个小小的调研如下~

点击免费获取

微信申请试用数据库 30 天