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CDE 常见一般性技术问题解答更新! 10 个常见问题

2021-01-28 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 26 日,CDE 常见一般性技术问题解答栏目更新,新增 10 个技术问题的解答,涉及已上市药品新增适应症、品种转让、境外原料药登记、我国 DSUR 递交范围等。


1、DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么?是否需要提供全球范围的信息?


DSUR区域附件4和区域附件5,应包含与境内获准进行的临床试验及与未来计划在境内提交的药品上市注册申请相关的内容。


2、我国对DSUR递交范围具体如何规定?


典型情况-需要递交 临床试验申请、补充申请、复审申请、药品上市许可申请、再注册申请等批件/通知书中明确许可开展的临床试验(即依照“批件”开展) 依上市许可批件开展的IV期试验(含申请人认为需在“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行登记,及申请人计划将试验结果作为对批件问题的反馈或作为后续递交的一部分) 典型情况-原则上不需要递交 为进行化学药品仿制药一致性评价,以备案形式开展的BE试验,原则上不需递交。仅通过备案开展的化学药仿制药的BE试验,原则上不属于强制递交范围,但如果满足《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求,申请人可考虑向药审中心递交DSUR。


3、国际多中心试验已启动,但目前尚未在中国开展,现决定终止该试验,能否删除该试验登记?


不可以。删除登记信息主要是指错误登记、重复登记的情形;对于已通过伦理审批或已完成后续试验信息登记的,不接受删除信息登记申请,申请人应按实际情况在登记平台完成试验相关信息更新即可,如将试验状态更新为“主动终止”。


4、《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》于2020年7月1日发布并实施,对于该规范发布前已完成的临床试验是否仍需要按规范要求补登临床试验结果?


(1)7月1日后新开展的试验按规范执行,即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果;(2)7月1日前已完成的临床试验,如尚未进行NDA的,仍按规范执行,即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果;如已递交NDA,申请人自行决定是否上传结果。


5、已在登记平台公示的试验方案/信息是否说明监管机构已完全认可该试验方案/信息?


申请人对登记信息承担主体责任,应严格按照现行法律法规要求进行药物临床试验信息登记,必要时应按要求进行药物临床试验申请、备案、补充申请或沟通交流。药审中心对申请人登记的试验信息进行规范性和逻辑性审核。这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺、认可或契约。


6、申办者或者研究者自行发起的研究是否需要在登记平台进行登记?


不需要。登记平台目前主要接受以下情形登记:(1)已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验;(2) 已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验;(3) 依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究;


7、在登记平台进行品种转让操作时,对转让证明文件有何要求?


申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记,登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。转让证明文件由转让和受让双方自行确定。


8、临床试验获批后已转让给其他公司,如何修改登记平台的“申请人名称”?


登记平台“申请人名称”信息与申请表中的信息进行自动关联,登记人不能修改。转让方可参考平台使用说明进行转让操作,转让方和受让方可在各自账户的转让记录中查询转让或受让记录信息。


9、境内已上市的化学药品,同时申请增加境内已批准的适应症,及境外已批准境内未批准的适应症,应如何申报?


依据现行法规及技术指导原则,按照补充申请增加境内已批准的适应症;依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号),按照药物临床试验和上市许可申请通道关联申报增加境外已批准境内未批准的适应症。


10、制剂申请人选择境外生产原料药且未进行登记的,在提交注册申请时,保密资料是否可由原料药生产企业自行提交?


按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)要求,对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。为便于提交资料,原料药资料(含保密部分)可由境外原料药生产企业直接邮寄到药品审评中心,但需与制剂申报资料进行关联,并应同时注明制剂注册申请的药品名称、申请事项、申请人名称、联系人及联系方式等信息。申报资料符合形式审查要求的,受理其制剂注册申请。


来源:CDE 官网




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