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第 34 批「通过一致性评价」名单来了

2021-01-28 00:00:00本文来源: Biospace-Research

Insight 本批一致性评价报告重点信息


  • 本月通过一致性评价品种名单

  • 需评价品种启动率 16.3%

  • 148 个品种过评企业已达 3 家


数据统计截止 1 月 26 日,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态,关注公众号即可每月查看。



通过一致性评价品种名单


Insight 数据库(https://db.dxy.cn)独家整理了第 34 批通过一致性评价的品种名单,共 239 个受理号。


欲获取完整报告,可到文末添加音sir 微信号索要。

全部待评价品种启动率为 16.3%


Insight 一致性评价数据库统计,全部待评价品种(主要是旧注册分类已获批的仿制药)目前启动率为 16.3%,381 个品种有相关企业通过一致性评价


按照新注册分类获批视同通过一致性评价的仿制药有 343 个品种,涉及 732 个批准文号。


每月承办一致性评价受理号


截止 2020 年 1 月 26 号, CDE 承办了 115 个新申报的一致性评价受理号。


通过企业达 3 家品种


Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 126 个。


一致性评价品种数据概览


Insight 数据库一致性评价每日动态显示:

截至 1 月 28 日,CDE 承办的一致性评价受理号 2742 个,共涉及 422 个品种(即活性成分),677 家企业参与。


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服务介绍


Insight 上线「一致性评价」付费报告服务,报告通过大数据和图文描述,为您呈现一致性评价品种、企业进度。

品种信息:您最关心的品种 / 所有需要评价品种
企业品种进度:包括参比制剂申报与备案、BE 试验动态、提交补充申请、审评状态
可提供原始数据:BE 试验 / 申报信息 / 通过及视同通过品种

报告形式:PPT/PDF/Excel, 可提供中英文版本

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