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复星医药 mRNA 新冠疫苗获香港紧急使用认可

2021-01-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 26 日,复星医药宣布,公司与 BioNTech 合作的新冠 mRNA 疫苗復必泰(BNT162b2)成为首款获中国香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用的新冠疫苗,将用于香香港特别行政区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。



此前,根据复星医药披露的信息,BioNTech 的 mRNA 疫苗已在全球 3 期临床试验中达到了所有主要疗效终点,在预防新冠病毒感染方面的有效性为 95%,针对 65 岁以上成年人的有效性超过 94%,在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。


该 mRNA 疫苗是复星医药于 2020 年 3 月 13 日与德国 BioNTech SE 签订许可协议而获得的。根据许可协议,复星医药拥有 mRNA 新冠疫苗在中国大陆及港澳台独家开发与商业化权益。


同时,1 月 26 日复星医药在新闻发布会上透露,其正与 CDE 探讨该疫苗于中国大陆的上市工作。目前复星医药已完成该疫苗的 II 期临床桥接试验的入组及全部免疫程序,共 960 名受试者接受了 2 剂接种并至少随访半个月,未发现与疫苗相关的严重不良反应。复星医药计划以二期临床试验结果结合 BNT162b2 于海外进行的 III 期临床试验结果向 CDE 报批上市。



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