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今日 7 款仿制药通过一致性评价，1 款首家，10 亿重磅品种 4 家同时过评

2021-01-27 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 27 日，NMPA 发布最新批件，7 款仿制药通过了一致性评价，涉及 12 家企业。其中：

盐酸非索非那定片迎来首家过评，来自西安万隆制药；
质子泵抑制剂（PPI）高光，泮托拉唑 4 家同时过评，艾司奥美拉唑过评企业已达 7 家；
第二轮集采品种吲达帕胺片，3 家企业同时过评。

盐酸非索非那定片

非索非那定片属于第二代 H1 受体拮抗剂，可选择性地阻断受 H1 受体，具有良好的抗组胺作用，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。

Insight 数据库显示，目前国内已有 11 家企业的非索非那定片获批，不过此前尚无企业过评，本次西安万隆制药为该品种首家过评。另外，恒瑞已于 2020 年 11 月提交一致性评价补充申请，浙江万晟药业和太极集团已备案参比，其余企业暂无进度。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

以下为非索非那定片已获文号的企业：

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注射用艾司奥美拉唑钠

注射用艾司奥美拉唑钠是奥美拉唑的单一左旋异构体，同属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

在国内，公开数据显示，2019 年公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过 30 亿元。其中，阿斯利康的原研产品以 51.48% 的市场份额占大头；而在获得批文的 30 余家国内企业中，目前正大天晴和奥赛康分别以 34% 和 11% 的市场份额领先。

Insight 数据库显示，除原研阿斯利康外，目前该品种已有 7 家企业过评，首家过评企业为正大天晴，于 2020 年 10 月 20 日过评，随后，莱美药业、赛隆药业、奥赛康药业、朗天药业和正大丰海接连过评，今日海思科过评后，成为该品种第 7 家过评的企业。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，该品种目前已有 9 家企业递交补充申请，7 家企业递交新注册分类上市申请，详情如下图：

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注射用泮托拉唑钠

泮托拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌，从而抑制胃酸分泌。目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛，公开数据显示，2019 年注射用泮托拉唑销售额为 11.34 亿元。其口服常释剂型和注射剂型均是第四批集采的座上宾，2 月 3 日的集采报价中或将迎来市场洗牌。

今日，注射用泮托拉唑钠同时有 4 家企业过评，分别是华润双鹤药业、成都百裕制药、成都通德药业和北京四环制药。目前，该品种已有 8 家企业过评，不过南京正大天晴暂无 40mg 规格过评，因此即将参与集采的企业目前为 7 家。

此外，目前该品种共有 11 家企业已递交补充申请，2 家企业已递交新注册分类上市申请。