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君实/礼来新冠中和抗体新突破!III 期临床达到主要终点

2021-01-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research
1 月 27 日,君实生物宣布,其与礼来合作的中和抗体 etesevimab(JS016/LY-CoV016与礼来的 bamlanivimab(LY-CoV555)双抗体疗法在 III 期临床 BLAZE-1 研究中达到了主要终点,显著降低了 COVID-19 高重症化风险患者相关住院和死亡事件。

礼来已于 2020 年 11 月就 etesevimab 和 bamlanivimab 双抗体治疗轻中度 COVID-19 高风险患者向美国 FDA 提交了紧急使用授权(EUA)申请。FDA 目前仍在审核有关请求。


Etesevimab(JS016/LY-CoV016)君实与中科院微生物所共同开发的一种重组全人源单克隆中和抗体,可高亲和力特异性结合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结合域,阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。礼来于 2020 年 5 月从君实引进 etesevimab,获得全球其他地区的开发和商业化权益。

本次达到主要终点的 BLAZE-1 研究(NCT04427501)为一项随机、双盲、安慰剂对照的 II╱III 期研究,旨在评估 bamlanivimab 单独使用或 etesevimab 双抗体疗法治疗在门诊治疗有感染症状的 COVID-19 患者的有效性和安全性。试验纳入的患者均为轻微或中度 COVID-19 感染症状,且药物输注前 3 日内 SARS-CoV-2 样本检测为阳性。

BLAZE-1 研究的 III 期试验的主要终点指标是 29 天内发生与 COVID 相关的住院或全因死亡患者比例。关键次要终点包括 SARS-CoV-2 病毒载量从基线至第 7 天的变化、第 7 天 SARS-CoV-2 持续高病毒载量的比例、至症状持续缓解的时间以及基线至第 29 天发生 COVID 相关住院、急诊就诊或全因死亡的比例。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/

结果显示,在 1035 例患者中,双抗体治疗组事件发生率为 2.1%(11 例),安慰剂组事件发生率为 7.0%(36 例),表明事件发生风险降低了 70%(p=0.0004)。在所有关键次要研究终点上,双抗体治疗组亦显示出统计学显著改善,为该疗法降低病毒载量并加快症状缓解提供了有力的证据。同时,安全性特征与此前其他 I、II、III 期观察结果一致,严重不良事件报告频率与安慰剂组相似。

此外,正在进行的 BLAZE-4 研究NCT04634409的初步结果显示,双抗体疗法可能可在更低剂量下达到相似的治疗效果,以更大限度为更多患者供药,为皮下给药提供可能性,从而简化给药和减轻医疗系统的负担。

在产能方面,礼来将与安进合作加快生产 etesevimab 以在全球层面投入使用。预计在 2021 年中之前,礼来将生产高达 100 万剂 etesevimab 用于双抗体疗法,其中第一季度将完成超过 25 万剂的生产。

对于双抗体疗法在国内的进展,Insight 数据库显示,君实已在中国健康受试者中完成了评估 etesevimab 安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的 I 期研究。该项试验于 2020 年 6 月 7 日迎来首例受试者入组,6 月 23 日首次公示,国内共入组 40 人

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

此外,根据君实披露,其正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心 Ib/II 期临床研究。


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