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云顶新耀 Trop-2 ADC 启动 III 期临床，乳腺癌三线治疗

2021-01-22 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 21 日，Insight 数据库显示，云顶新耀 Trop-2 靶向 ADC 新药 Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）在国内启动针对一项 III 期临床，针对既往至少两种化疗方案的 ER 阳性、HER2 阴性的转移性乳腺癌患者。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Trodelvy 是一款 First in class 抗 Trop-2 抗体药物偶联物（ADC），是 Immunomedics 公司（已被吉利德以 210 亿美元收购）的核心产品，已在 2020 年 4 月获 FDA 批准上市用于接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。云顶新耀于 2019 年以高达 8.35 亿美元的费用获得了其大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

Trodelvy 获 FDA 加速批准是根据单臂多中心 II 期临床的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。该项研究中共入组了 108 例转移性三阴性乳腺癌成人患者，这些患者先前接受过 2-10 种疗法治疗。数据显示，Trodelvy 治疗的 ORR 为33.3%（95%CI:24.6.43.1）、DOR 为 7.7 个月（95%CI:4.9.10.8）。

本次开展的临床试验是一项国际多中心 III 期临床，旨在比较 sacituzumab govitecan 与医师选择的疗法（TPC）的疗效。试验目标入组国内 215 人，国际 330 人，主要终点指标为独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

此外，该药拟研究的适应症还包括晚期/转移性尿路上皮癌，根据云顶新耀 1 月 6 日披露的信息，目前 NMPA 已批准该适应症 III 期临床申请。

Sacituzumab govitecan-hziy 项目进展详情 ▼

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

TROP-2 是一种单次跨膜表面糖蛋白，又名肿瘤相关钙离子信号转导子 2（TACSTD2），可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。目前国内针对 Trop-2 靶点的抗体药项目仅有 4 个，最高进展至临床 III 期。除云顶新耀外，国内进展最快的为科伦博泰（详情如下图）。