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刚刚,5 款仿制药通过一致性评价,2 款首家

2021-01-22 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 22 日,NMPA 发布批件,又有 5 款仿制药通过了一致性评价,其中包括第四批国采品种氨溴索注射剂,目前其过评企业数已达到 13 家;另外,2 款仿制药迎来首家过评,奥赛康的注射用奈达铂上海信谊的别嘌醇片



氨溴索注射液


盐酸氨溴索自第四批国采名单公布以来,已新增了 8 家过评企业。目前,过评企业已达 13 家,品规+企业详情如下图所示:



不过,虽然竞争激烈,但今年集采规则对参与企业多了几分「仁慈」:最多入围企业数增加至 10 家。


来自:第三批&第四批集采文件(上海阳光采购网)


另外,根据 Insight 数据库,该品种正处于申请中的企业多达 23 家,包括 13 家递交补充申请的企业和 10 家递交新注册分类上市申请的企业。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


更新后的第四批集采最新清单,可点击 Insight 数据库蓝字进入公众号,在公众号对话框回复「第四批」获取(非文章留言哦)


注射用奈达铂


奈达铂是第二代铂类抗癌药,作用强于顺铂且肾毒性较低。目前其获准的适应证有小细胞和非小细胞肺癌、头颈部癌、食管癌、膀胱癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫颈癌等。


Insight 数据库显示,目前国内有 4 家企业在生产销售注射用奈达铂,包括先声药业、江苏奥赛康、吉林恒金药业和齐鲁制药。此次奥赛康 4 规格一同通过一致性评价,成为该品种首家过评,另外先声、齐鲁也已递交一致性评价补充申请。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


别嘌醇片


别嘌醇是一款痛风治疗药物,属于医保甲类药物和基药。其剂型包括普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。目前,国内有 19 家企业生产销售别嘌醇片,但此前尚无企业过评。上海信谊万象药业此次过评,为该品种首家过评,此外,仅华润双鹤一家递交一致性评价补充申请,5 家企业备案参比制剂,其余企业暂无进度。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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