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2020 年国内「十大新药」榜单发布！PD-1、ALK、PARP……这些品种在列

2021-01-22 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 21 日，人民日报主办的第十三届健康中国论坛年度系列榜单发布。

本次论坛共产生十大医药产业人物（国内、外资）、十大健康产业人物、十大新药（国际、国内）、十大互联网+医疗服务创新医院、十大康养项目、十大关键词等七个系列榜单。

其中，十大新药（国内）入选了国内近年内获批上市的创新药物以及有重大社会价值的仿制药，依据某一疾病领域科技创新、药物惠及面、公众关注度三个维度进行评定得出。其中包括 5 款抗肿瘤药物，2 款心脑血管用药，1 款内分泌与代谢用药，1 款罕见病用药以及 1 款抗病毒药。其名单如下：

第十三届健康中国论坛年度「十大新药」（国内）

来源：人民日报

Insight 选取其中 5 款抗癌药进行简要介绍。欢迎文末回复讨论，点赞、提名、吐槽均可。

信达、恒瑞两款 PD-1 入选

本次榜单中，国产两款 PD-1 单抗入选，分别来自信达和恒瑞。

信达的信迪利单抗（达伯舒®）最早于 2018 年 12 月获批，首个获批的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前其共申报了 5 项适应症，其中 3 个为非小细胞肺癌适应症（详见下图）。值得一提的是，在 2020 年 5 月，达伯舒单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的 ORIENT-2 研究也已达到主要研究终点。

信迪利单抗适应症申报概况

达伯舒是最早进入医保的 PD-1 产品，在 2019 年降价 64％，成为当年唯一进入医保的品种，最大限度地普惠恶性肿瘤淋巴瘤患者。榜单评语称其为：癌症患者用得起的 PD-1 新药。

令人欣喜的是，在 2020 年末的医保谈判中，国产 4 款 PD-1 均通过谈判进入医保。相信随着适应症的开发，更多的癌症患者能受惠于免疫疗法。

卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）是恒瑞自主研发的 PD-1 单抗，最早于 2019 年 6 月获批用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前，艾瑞卡是获批适应症最多的国产 PD-1 单抗，已获批四大适应症：霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌。

卡瑞利珠单抗适应症申报概况

艾瑞卡联合化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌中位生存期长达 27.9 个月，为截止目前全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益。榜单评语称其为：国产 PD-1 中的明星药。

汉曲优，首个国产「曲妥珠单抗」生物类似药

曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀，最早于 2002 年获批进口。目前，曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症，包括 HER2 阳性的转移性乳腺癌，HER2 阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗，HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。

复宏汉霖的曲妥珠单抗（汉曲优®）是首个国产曲妥珠单抗，同时也是首个获欧盟 GMP 认证的「中国」单抗生物类似药，打破了国产生物药出海的 GMP 壁垒，走通了国产生物药海外上市的路径。

目前，国内 8 家企业的曲妥珠单抗生物类似药正处于 III 期临床（详见下图）。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

两款 1 类抗癌药，恩沙替尼和尼拉帕利

恩沙替尼（贝美纳®）是贝达自主研发的 ALK 抑制剂，于 2020 年 11 月获批，成为中国第一个用于治疗 ALK 突变晚期非小细胞肺癌的国产 1 类新药。获批仅一个月，贝美纳即开出第一张处方，正式向全国各大医院和药房供药，速度不可谓不快。

榜单评语称，恩沙替尼的获批上市填补我国肺癌 ALK 靶向药领域的空白。

目前已在国内获批上市的 ALK 抑制剂除恩沙替尼外，还包括克唑替尼（2013 年 1 月获批）、塞瑞替尼（2018 年 5 月获批）和阿来替尼（2018 年 8 月获批），这 3 款进口药均已进入医保。此外，武田的布吉他滨和安斯泰来的吉非替尼均已递交上市申请，另有 4 款 ALK 抑制剂新药正处于 III 期临床阶段，包括 3 款国产，来自齐鲁、首药控股、正大天晴。

ALK 抑制剂国内开发情况 ▼

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来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

再鼎医药的尼拉帕利（则乐®）是其在 2016 年从 TESARO 公司获得的一款 PARP 抑制剂新药。2019 年 12 月，其新药上市申请获 NMPA 批准，用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的二线维持治疗，2020 年 9 月获批一线维持治疗。榜单评语称，尼拉帕利是国内首个本土卵巢癌创新药，改写了国内卵巢癌治疗格局。

目前，国内已有 3 款 PARP 抑制剂获批。除尼拉帕利外，还包括阿斯利康的奥拉帕利（2018 年 8 月获批）和恒瑞的氟唑帕利（2020 年 12 月获批）。

PARP 抑制剂国内开发情况 ▼

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