礼来「雷莫芦单抗」上市申请获受理，4 大癌种适应症已获 FDA 批准

1 月 21 日，CDE 官网显示，礼来制药「Ramucirumab 注射液」（即雷莫芦单抗）上市申请获受理。目前，其已获 FDA 批准 4 大癌种 5 项适应症，且为全球首个、目前唯一获批的用于晚期胃癌二线治疗的靶向药。

雷莫卢单抗（Ramucirumab）是一种人类 IgG1 单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体 2（VEGFR-2），抑制 VEGFR-2 活化，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。

Insight 数据库显示，雷莫芦单抗最早于 2014 年 11 月 5 日获 FDA 批准上市，商品名为 CYRAMZA。目前其已获批 5 项适应症：晚期/转移性胃癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性结直肠癌、肝细胞癌和 EGFR 突变晚期/转移性非小细胞肺癌。

雷莫芦单抗 FDA 获批历史（Insight） ▼

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

获批上市以来，其销售额持续增长，Insight 数据库显示，2019 年其销售额已达 9.25 亿美元，2020 年或将突破 10 亿美元。

雷莫芦单抗全球销售额 ▼

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而在国内，礼来已开展 3 项临床试验，包括 1 项国内 I 期临床和 2 项国际多中心 III 期临床，最早于 2014 年 5 月首次公示。其中，联合紫杉醇二线治疗胃癌及胃食管交界部癌的 III 期临床已经完成，肝细胞癌适应症尚在进行中。因此，本次报上市的适应症或为晚期胃癌二线治疗。

雷莫芦单抗项目概览（Insight） ▼

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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