Insight 数据库/医药资讯/礼来「雷莫芦单抗」上市申请获受理,4 大癌种适应症已获 FDA 批准

礼来「雷莫芦单抗」上市申请获受理,4 大癌种适应症已获 FDA 批准

2021-01-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 21 日,CDE 官网显示,礼来制药「Ramucirumab 注射液」(即雷莫芦单抗)上市申请获受理。目前,其已获 FDA 批准 4 大癌种 5 项适应症,且为全球首个、目前唯一获批的用于晚期胃癌二线治疗的靶向药。



雷莫卢单抗(Ramucirumab)是一种人类 IgG1 单克隆抗体,通过特异性结合血管内皮生长因子受体 2(VEGFR-2),抑制 VEGFR-2 活化,从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移,最终抑制肿瘤血管生成。


Insight 数据库显示,雷莫芦单抗最早于 2014 年 11 月 5 日获 FDA 批准上市,商品名为 CYRAMZA。目前其已获批 5 项适应症:晚期/转移性胃癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性结直肠癌、肝细胞癌和 EGFR 突变晚期/转移性非小细胞肺癌。


雷莫芦单抗 FDA 获批历史(Insight) ▼

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


获批上市以来,其销售额持续增长,Insight 数据库显示,2019 年其销售额已达 9.25 亿美元,2020 年将突破 10 亿美元。


雷莫芦单抗全球销售额 

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


而在国内,礼来已开展 3 项临床试验,包括 1 项国内 I 期临床和 2 项国际多中心 III 期临床,最早于 2014 年 5 月首次公示。其中,联合紫杉醇二线治疗胃癌及胃食管交界部癌的 III 期临床已经完成,肝细胞癌适应症尚在进行中。因此,本次报上市的适应症或为晚期胃癌二线治疗。


雷莫芦单抗项目概览(Insight 

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


雷莫芦单抗胃癌适应症临床试验 

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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