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今日 5 款仿制药首家过评,3 款为首仿;3 个第四批国采品种又有企业获批

2021-01-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research
1 月 21 日,NMPA 发布新批件,13 个仿制药获批,12 款为新注册分类获批并视同通过一致性评价;10 个仿制药过评。

  • 5 款仿制药迎首家过评,3 款为首仿;
  • 帕瑞昔布钠、硼替佐米和度洛西汀 3 个第四批国采品种又有新企业入局;
  • 11 款未集采品种新鲜过评。


Insight 选取部分首家过评重要品种作简单竞争格局介绍,第四批国采最新详情附于文末,可至公众号后台回复「第四批」获取。更多一致性评价详情,欢迎访问 Insight 一致性评价模块(http://db.dxy.cn/v5/home/)。


恒瑞「右美托咪定氯化钠注射液」首仿获批
已于 2020 年获 FDA 批准在美上市

盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂,适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。盐酸右美托咪定氯化钠注射液由 Hospira Inc. 开发,最早于 2013 年在美国获批,商品名为 Precedex。

目前市场上的盐酸右美托咪定分为盐酸右美托咪定氯化钠注射液酸右美托咪定注射液两种产品。其中,盐酸右美托咪定注射液属于 4+7 集采品种,中选企业为扬子江药业,目前已有 11 家企业获批;而盐酸右美托咪定氯化钠注射液国内此前尚无企业获批。

Insight 数据库显示,除此次首仿获批的恒瑞外,该产品共 2 家企业递交了上市申请,分别为扬子江药业和成都倍特药业;科伦此前曾递交上市申请,最终获批临床。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

泊沙康唑肠溶片首仿获批,
来自上海宣泰医药

泊沙康唑(商品名为 Noxafil)是默沙东研发的新一代三唑类抗真菌药,2005 年 10 月 25 日被 EMA 批准上市,2006 年 9 月 15 日 FDA 获批上市。Insight 数据库显示,2018 年泊沙康唑销售额达 7.42 亿美元,2019 年略有下滑,为 6.62 亿美元。

目前国内市场上,泊沙康唑有多个剂型,包括注射剂、混悬剂、口服液体剂、片剂和胶囊。不过,其他剂型暂无国内企业获批。竞争最激烈的是注射剂,原研默沙东、奥赛康、齐鲁、青峰 4 家企业均在上市申请中,其中奥赛康为首家报上市,有望夺得首仿。

而对于肠溶片,Insight 数据库显示,除原研默沙东和本次首仿获批的宣泰医药外,该品种仅科伦药业 1 家企业递交上市申请,南京优科制药正处于 BE 试验中,齐鲁制药已获批临床。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

他卡西醇软膏首仿获批,
来自南京海融制药

他卡西醇是一款银屑病治疗药物,属于医保乙类品种。其原研来自帝人株式会社,商品名为萌尔夫。

目前,国内除了本次获批的南京海融制药外,尚无其他企业申报。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

附:
第四批国采最新品规+企业详情


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