正大天晴 PD-1 联合安罗替尼一线晚期肝癌 III 期临床取得积极结果

1 月 20 日，中国生物制药宣布，子公司正大天晴与康方生物共同开发的抗 PD-1 单抗药物「派安普利」联合其自主研发的抗肿瘤药「安罗替尼」一线治疗晚期肝癌（HCC）的最新临床数据在 2021 年国际胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上发布。

派安普利单抗（AK105）是康方生物与正大天晴共同开发及商业化的一款 PD-1 单抗，基于其 Fc 受体与补体介导效用功能的完全去除，有望成为临床获益更佳的 PD-1 单抗，已于 2020 年 5 月向 NMPA 递交上市申请；安罗替尼是正大天晴自主研发的 1 类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，于 2018 年 5 月 14 日正式获批上市，在今年的医保谈判中顺利进入医保乙类目录。

本次针对肝细胞癌的临床研究结果显示，截至 2020 年 11 月，派安普利联合低剂量安罗替尼（8 毫克，连续两周，停药一周）一线治疗 HCC 的客观缓解率（ORR）为 31.0%，疾病控制率 （DCR） 为 82.8%，中位无进展生存期（PFS）为 8.8 个月，6 个月 PFS 率为 63.2%，6 个月 OS 率为 93.2%。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而在安全性方面，与派安普利或安罗替尼相关的 3 级及以上的不良事件 (TRAE) 发生率为 19.4%，与派安普利或安罗替尼相关的严重不良事件发生率为 6.5%。

根据该研究，派安普利联合安罗替尼组合安全耐受，作为晚期 HCC 患者的一线治疗表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。同时，研究结果支持探索更高剂量的安罗替尼与派安普利联合。

目前，派安普利联合安罗替尼（10 毫克，连续两周，停药一周）一线治疗晚期 HCC 的 III 期临床试验（NCT04344158）正在进行中。

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