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正大天晴 PD-1 联合安罗替尼一线晚期肝癌 III 期临床取得积极结果

2021-01-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 20 日,中国生物制药宣布,子公司正大天晴与康方生物共同开发的抗 PD-1 单抗药物「派安普利」联合其自主研发的抗肿瘤药「安罗替尼」一线治疗晚期肝癌(HCC)的最新临床数据在 2021 年国际胃肠道癌症研讨会(ASCO GI)上发布。



派安普利单抗(AK105)是康方生物与正大天晴共同开发及商业化的一款 PD-1 单抗,基于其 Fc 受体与补体介导效用功的完全去除,有望成为临床获益更佳的 PD-1 单抗,已于 2020 年 5 月向 NMPA 递交上市申请;安罗替尼是正大天晴自主研发的 1 类创新药,是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,于 2018 年 5 月 14 日正式获批上市,在今年的医保谈判中顺利进入医保乙类目录。


本次针对肝细胞癌的临床研究结果显示,截至 2020 年 11 月,派安普利联合低剂量安罗替尼(8 毫克,连续两周,停药一周)一线治疗 HCC 的客观缓解率(ORR)为 31.0%,疾病控制率 (DCR) 为 82.8%,中位无进展生存期(PFS)为 8.8 个月,6 个月 PFS 率为 63.2%,6 个月 OS 率为 93.2%。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


而在安全性方面,与派安普利或安罗替尼相关的 3 级及以上的不良事件 (TRAE) 发生率为 19.4%,与派安普利或安罗替尼相关的严重不良事件发生率为 6.5%。


根据该研究,派安普利联合安罗替尼组合安全耐受,作为晚期 HCC 患者的一线治疗表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。同时,研究结果支持探索更高剂量的安罗替尼与派安普利联合。


目前,派安普利联合安罗替尼(10 毫克,连续两周,停药一周)一线治疗晚期 HCC 的 III 期临床试验(NCT04344158)正在进行中。



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