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今日,拜耳心衰新药获 FDA 批准上市,国内已纳入优先审评

2021-01-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 19 日,FDA 官网显示,拜耳 Vericiguat 获批上市,用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)值得注意的是,该药几乎在中美欧日四大市场同步申报上市,如今该药在国内也已被纳入优先审评,预计今年 Q2 也将在国内获批。



Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,由拜耳和默沙东共同开发和推广。该药能在 NO 相对或绝对不足时,以不依赖 NO 的方式增加 cGMP 生成,减轻左心室重塑、血管和心室僵硬、纤维化和肥大,进而改善心肌和血管功能。


Vericiguat 的上市申请基于 III 期临床试验 VICTORIA 的阳性结果。其结果显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次 10 mg 剂量 vericiguat 将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低了 10%(p=0.019)、绝对风险降低 4.2/100 患者年。


射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)是心力衰竭的主要类型,约占所有心衰患者的 40 – 50 %。尽管已有标准治疗药物,但患者心血管死亡或心衰恶化发生率在 20% 左右,预后仍然很差。对于此类患者,Vericiguat 通过增强 cGMP 通路,开创了心衰新的治疗靶点,疗效显著,用药安全,耐受良好,使用方便,为心血疾病的未来探索开辟了新道路。


在国内,根据 Insight 审评时光轴,拜耳在 8 月底递交新药上市申请并获 CDE 受理,10 月初,该药正式纳入优先审评审批。Insight 预计在 2020 Q2 该药或将在国内获批,为相关患者带来新的治疗选择。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


近年来,受惠于国内政策,国外新药进口及国内新药研发审评速度均明显加快。根据麦肯锡的报告,点新在全球至国内次获批的时间间隔正在显著缩短



而从国内数据审评情况来看,近 5 年的国产新药和进口新药的审评时长总体均呈现缩短的趋势,国产新药平均审评时长在 400 天左右,而进口新药平均审评时长在 300 天左右。



根据 Insight 不完全统计,2021 年即将获批的重磅化药新药和重磅生物药不乏同类首款产品。期待新药审评速度的加速使国内患者更早受益于具有治疗优势的新疗法。




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