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4 款进口新药拟突破性疗法,2 款来自武田制药

2021-01-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 20 日,CDE 突破性疗法栏目更新,4 款进口药拟纳入突破性疗法,包括武田的 TAK-935 和 Maribavir 两款,和铂医药的巴托利单抗(HBM9161),阿斯利康的 Nirsevimab。


来自 CDE 官网


武田 2 款新药拟突破性疗法


TAK-935(Soticlestat)是一种选择性 CH24 H 抑制剂,由武田制药和 Ovid Therapeutics 联合开发。该药通过抑制大脑中表达的胆固醇 24-羟化酶(CH24 H),从而减少癫痫发作次数和严重程度。本次拟纳入突破性疗法的适应症为癫痫性脑病 Dravet 综合征和 Lennox-Gastaut 综合征。


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Insight 数据库显示,在国内 TAK-935 于 2018 年 6 月首次递交临床申请,10 月首次获批临床,2019 年 1 月其首次临床试验公示。目前,该品种在国内共有 2 项临床开展,最高进展至临床 II 期。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


Maribavir 片(TAK-620)是武田收购夏尔制药(Shire)而获得的一款 UL97 蛋白激酶抑制剂,此前也曾被 FDA 授予突破性疗法认定。本次拟突破性疗法的适应症为:治疗移植后发生的巨细胞病毒(CMV)感染或疾病。


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该药的研发过程颇为曲折:Maribavir 最初由 ViroPharma 公司开发,然而 2009 年该公司在一项试验失败后放弃了该药研发。2013 年,夏尔以 42 亿美元收购了该药。2018 年 5 月,武田收购了夏尔,该药的所有权又归属于武田。


和铂医药「巴托利单抗」拟突破性疗法


巴托利单抗(HBM9161)是一款靶向新生儿 Fc 受体(FcRn)的全人源单克隆抗体,是和铂医药从 HanAll Biopharma 引进的全球首创新药,和铂医药拥有在大中华地区(包括香港,澳门和台湾)进行开发、制造和商业化的权利。本次拟突破性疗法的适应症为:全身型重症肌无力。


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Insight 数据库显示,目前该药在国内已启动 4 项临床,开发中的适应症包括免疫性血小板减少(III 期临床)、重症肌无力(II 期临床)、视神经脊髓炎(I 期临床)以及弥漫性甲状腺肿伴功能亢进症(批准临床)。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/


阿斯利康 Nirsevimab 拟突破性疗法


Nirsevimab 是一款新一代呼吸道合胞病毒(RSV)抗体药物,用于预防呼吸道合胞病毒 RSV 下呼吸道疾病,只需注射一次,即可在长达 5 个月的 RSV 流行季期间提供持续保护。Nirsevimab 相对老一代 RSV 抗体 Palivizumab 而言,RSV 病毒中和能力提高了超过 50 倍,半衰期达到了 85-117 天,为 Palivizumab 的 4-6 倍。


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2020 年 7 月,其 2b 期临床结果发布于 NEJM。结果显示,对于 29-35 周龄的健康早产儿,Nirsevimab 治疗组由 RSV 引起下呼吸道感染的就诊比例比对照组降低了 70.1%,住院比例降低了 78.4%。同时,需要 ICU、辅助通气、补充氧气的患者都明显降低。


根据 Insight 数据库,Nirsevimab 于 2020 年 10 月 30 日在国内获批临床,目前尚未启动国内临床试验。



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