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专业解读 | 《药品上市后变更管理办法》哪些要点必须注意？

2021-01-18 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 13 日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为，引起了业内的高度关注。

这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更提供了明确支撑，对促进医药行业发展具有重要意义。

但新的《办法》出来后，也对许多医药圈相关人士工作带来一定影响。新办法变更了哪些地方？有哪些要点值得注意？会对以后工作带来哪些影响？

本期 Insight 线上讲堂特邀丁香园药学区版主 zhulikou431 老师做《药品上市后变更管理办法最新解读》的分享，一课明晰新政策要点，点亮未来工作方向，为变动影响扫清迷雾。

课程题目：药品上市后变更管理办法最新解读

开课时间：1 月 21 日（本周四）10:00-11:00

课程讲者：zhulikou431 丁香园药学区版主

zhulikou431 老师，现任丁香园药学区版主。曾经担任国内 TOP5 医药集团公司运营高管；参与 CFDA 无菌等指南编写；曾经负责集团 20 余家成员企业生产体系和质量体系的日常管理；曾经负责集团 MAH 项目主要负责人，集团质量受权人；曾经担任 FDA/欧盟认证项目支持组长；曾经组织 10 多个品种的一致性模拟检查；出版多部药学法规和 GMP 技术书籍；独立翻译数十万字的欧美技术指南。

课程大纲：

药品法律和注册法规对变更要求
办法起草说明解析
办法官方解读深度辨析
办法全文梳理解读
答疑

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课程形式：音频+PPT直播

参与人群：国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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