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今日，12 款仿制药获批，5 款仿制药通过一致性评价（附第四批国采最新竞争格局）

2021-01-18 00:00:00本文来源: Insight数据库
1 月 18 日，NMPA 发布最新批件，共 12 款仿制药获批，包括 2 款旧 6 类仿制药和 10 款新注册分类获批视同通过一致性评价的品种；5 款仿制药通过了一致性评价。

这是第四批国采文件正式发布之后的首次批件发布，国采品种丙泊酚又增一家强力竞争者——扬子江药业。

同时，3 款注射剂和 1 款喷雾剂迎来了首家过评，分别是：科伦药业的中长链脂肪乳注射液（C8~24）、北大高科华泰制药的盐酸胺碘酮注射液、健进制药的白消安注射液以及福元药业的盐酸特比萘芬喷雾剂（详情可见下表）。


第四批国采品种「丙泊酚」最新竞争格局

Insight 数据库显示，目前丙泊酚已有 3 个企业过评，分别是盈科生物、科伦药业以及本次过评的扬子江药业。除此之外，两家原研参比企业也将参与第四批国采竞争，分别是费森尤斯卡比以及德国贝朗。

丙泊酚最新竞争格局（Insight）
截至 2020.1.18

本次扬子江过评了 3 个规格，尚不知其具体过评规格，第四批集采采购的规格为 20mL:20mg 规格。

另外，该品种目前另有 2 家企业递交补充申请，8 家企业递交上市申请。其中，审评进度最快的为恒瑞和海思科，目前均已完成第一轮补充资料任务。不知在 2 月 3 日的报价竞标之前，是否有企业能顺利赶上第四批集采的末班车。

同品种处于申请阶段的企业（Insight）
来自 Insight 数据库一致性评价模块
http://db.dxy.cn/v5/home/


科伦「中长链脂肪乳注射液（C8~24）」首家过评

科伦是国内领先的肠外营养厂家，目前已获批上市 8 个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋不同包装形式，且产品配方具有差异化特征，适应临床多种场景的应用。

本次过评的中长链脂肪乳注射液（C8~24）为国内首家过评，除科伦外德国贝朗的原研地产化产品也满足一致性评价要求。Insight 数据库显示，目前国内另有海思科、百特两家已递交补充申请。

同品种处于申请阶段的企业（Insight）
来自 Insight 数据库一致性评价模块
http://db.dxy.cn/v5/home/

目前，科伦已上市的肠外营养产品包括以下品种：

来自科伦药业公告


盐酸胺碘酮注射液，首家过评

Insight 数据库显示，本次过评的山东北大高科华泰制药是该品种首家过评企业。目前该品种仅上海信谊金朱药业 1 家企业递交上市申请。

来自 Insight 数据库一致性评价模块
http://db.dxy.cn/v5/home/


白消安注射液，首家过评

Insight 数据库显示，本次过评的健进制药为白消安注射液首家过评企业。该品种竞争较小，除健进制药和原研大冢制药外另有华润双鹤制药和青岛海大科技制药 2 家企业在生产，均尚未启动一致性评价。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）


盐酸特比萘芬喷雾剂，首家过评

Insight 数据库显示，本次福元药业成为特比萘芬喷雾剂的首家过评企业。该品种另有 9 家企业有生产文号（不含原研），不过除福元外尚未有企业启动一致性评价。

来自 Insight 数据库一致性评价模块
http://db.dxy.cn/v5/home/

附：
第四批国采最新竞争情况（品规+企业）
（获取方式见文末）


Excel 数据获取方式：点击文首 Insight 数据库蓝字进入公众号，对话框中回复「第四批」，即可获取下载链接。


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