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长效缓释微球！绿叶制药「注射用利培酮微球（II）」获批上市

2021-01-15 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 14 日，绿叶制药宣布，其注射用利培酮微球（II）（LY03004，瑞欣妥®）已获 NMPA 批准上市。这是该公司第一个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂。

瑞欣妥®是一种长效注射剂，每两周肌肉注射一次。相较于口服抗精神病药物，长效注射剂无需每天用药，故患者更易于接受以及降低病耻感，也可减少患者漏服的情况和过量使用口服药物的风险；长效注射剂在体内的血药浓度平稳，即便未能按时给药，其血药浓度下降也很缓慢，不至病情立即复发。瑞欣妥®可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的治疗疗程。

与另一种市售长效注射剂药物相比，瑞欣妥®有多项优势：患者首次注射瑞欣妥®后无需再服用口服制剂，且比该市售药物能更快达到稳态血药浓度，对于急性期发作，依从性和配合度不好的患者，能快速控制症状。瑞欣妥®停药后药物浓度在体内滞留时间明显短于市售药物，有利于医生根据病情随时调整药物剂量。瑞欣妥®使用过程中可保持临床有效血药浓度的稳定，提高临床治疗过程的便利性。

因具有明显的治疗优势，瑞欣妥®于 2019 年 12 月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程式，使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。除中国市场外，瑞欣妥®还在多个海外市场进行开发。目前其在美国处于上市申报阶段，在欧洲完成 I 期临床试验，同时未来计划在多个新兴市场开发并上市。其专利在中国（包括大陆和香港）、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权，专利期至 2032 年。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特征。据世界卫生组织统计，全球有超过 2,100 万人受到精神分裂症的困扰，并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。精神分裂症是中国重点防治的精神疾病，据估算中国至少有 1000 万精神分裂症患者。精神分裂症的治疗率低、依从性差、复发率高、住院率高与致残率高，给患者家庭和社会带来了沉重的负担。

中枢神经系统治疗领域是绿叶制药布局的一大重要领域，目前已有多个该类产品上市，包括富马酸喹硫平片（思瑞康）及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球 80 个以上国家及地区。在中国，绿叶制药组建了一支 110 人的市场行销团队及五个行销大区，业务覆盖全国各区域。