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诺诚健华:3 年亏损 34 亿,为何仍被看好?

2021-01-15 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2020 年,有 18 家 Biotech 企业登陆港交所/科创板挂牌上市。诺城健华-B(9969.HK)是其中之一,于 3 月 23 日通过「云敲锣」成功在港交所 IPO。本次发行定价为 8.95 港元/股,总计发行 2.5 亿股,募集资金约 20.93 亿港元。


2020 年 12 月 25 日,诺城健华-B 和康方生物-B、沛嘉医疗-B 被同时纳入港股通和沪股通,从而使得诺诚健华的投资价值被挖掘出来。


诺诚健华-B 上市至今股价走势图

来源:富途牛牛


此前,中国科学院院士陈凯先在 2020 南京国际生命健康科技大会上表示,「最近 11 年获批上市的 1 类新药比此前 23 年翻 10 倍」。数据显示,2008-2018 年,我国有 41 个 1 类新药获批上市。


据 Insight 数据库不完全统计,2020 年中国国家药品监督管理局(NMPA)共批准了 53 款新药,其中进口新药 32 个,国产新药 21 个。这主要得益于近年来在仿制药集采加快等政策的推动下,我国创新药发展迅速。


在这 21 款国产新药中,诺诚健华自主研发的首款新药——新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂宜诺凯(奥布替尼片)于 2020 年 12 月 25 日获国家药监局获批上市,适应症为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者,和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。


1 月 14 日,该药正式开始面向全国各医院和药房供药,并开出了首批处方。


作为一家成立仅 5 年便拥有一款创新药产品上市的 Biotech 企业,诺诚健华的脱颖而出显然受到资本市场的青睐。但公司目前仍处于亏损状态,其投资价值有多大呢?



明星创始人团队


通常,判断一家创新药公司是否具有投资价值的其中一个标准,要看其管理层团队是否优秀。


虽然诺诚健华是一家成立于 2015 年 11 月的年轻公司,但是一提到它,很多人都会联想到它的明星创始人团队——知名结构生物学家、西湖大学校长施一公和前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松,为公司的联合创始人。


同时,在经验丰富的行业高管组成的优秀管理团队带领下,诺诚健华建立了具有强大内部研发能力的一体化生物医药平台,包括药物靶目标识别和验证,临床前评估,临床试验设计和执行,药物制造和质量控制,以及商业化生产及销售。


公司的管理层团队

资料来源:公司官网,兴业证券


自成立以来,诺诚健华一直致力于发现、开发和商业化同类最佳或者同类最快的用于治疗癌症及自身免疫疾病的药物。


通俗的说,其研发策略就是针对现有产品的不足,做出优化设计的 me-better 产品,通过选择那些竞争尚不激烈,或者现有产品有明显缺陷,有突破可能的靶点再进一步研发,并且迅速将产品推出市场,占据先发优势,打造富有竞争力的产品管线。


可以说,这种经营模式与一般的 Biotech 企业有所区别,也有着独特的优势。这主要有赖于公司有着深厚的药物化学研发与优化,以及优异的临床设计与开发能力。


公司发展历史与里程碑

资料来源:公司官网,兴业证券


不过,由于公司的商业化产品还没有贡献业绩,并且将资金大力投入到研发当中,导致公司目前仍处于亏损状态。


财报显示,2017-2019 年产生经营亏损分别为 3.4 亿元、5.5 亿元、21.41 亿元;研发开支分别为 6288 万元、1.49 亿元、2.13 亿元。2020 年上半年,公司实现总营收为 74.8 亿元,净利润亏损 4.07 亿元,研发支出超过 2019 年全年,达到 2.31 亿元。


尽管近 3 年来累计亏损达到约 34.38 亿元,但是累计投入约 4.56 亿元的研发,让公司的商业化得到提速。



一流研发团队


研发实力的强弱,是判断创新药公司投资价值的核心标准。


目前,诺诚健华拥有超过 150 位研发人员组成的一流研发团队, 在北京和南京分别拥有 8300 平方米、3350 平方米的先进研究设施, 以支持化学、生物、体内药效、药代、毒理和 CMC 研究。


由于在小分子激酶抑制剂领域有着很深厚的积淀,诺诚健华的研发管线主要集中在治疗癌症及自身免疫性疾病的小分子上,目前拥有 18 条针对癌症和自身免疫疾病的在研管线,其中有 10 条管线涉及 BTK 抑制剂奥布替尼。


诺诚健华的研发管线

来源:公司官网


(1)奥布替尼


作为中国自主研发的第二款国产BTK 抑制剂——奥布替尼(ICP-022)已在2020年底获批上市,是公司首款实现商业化的产品。


从立项到获批上市,奥布替尼仅用了5年多的时间,可见公司在临床上的执行力相当高效,这也得益于我国近年来加快创新药物审评审批制度改革等政策利好。


奥布替尼是一款潜在的同类最佳(Best-in-class)、高选择性、不可逆的BTK抑制剂,具备良好的安全性及强大的疗效,已获批两项适应症治疗:复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。


据公司介绍,一方面奥布替尼有着更精准的靶点选择性,仅对BTK有>90% 的显著抑制作用, 而对其他激酶并无明显抑制作用。它的高选择性源自于奥布替尼的骨架中心为一单环,而非稠环的独特结构,这将导致更少的可能导致治疗中止的非靶向副作用。


另一方面,奥布替尼是一种口服 BTK抑制剂,与 BTK 不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡,有着良好的 PK/PD 特性及更佳的靶点抑制,具有更好的生物利用度, 因此可以实现: 低剂量下每日一次给药、血液中近 100%24 小时 BTK 靶点抑制。


奥布替尼与其他 BTK 抑制剂的靶点特异性对比

来源:公司官网


此外,奥布替尼还在中美两国推进 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的临床试验,推进边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统白血病(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等 6 项单药临床试验和 1 项与 CD20 抗体联合用药用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的试验,并计划探索与 BCL-2 和 PI3K 抑制剂等药物联合治疗其他 B 细胞恶性肿瘤。


统计资料显示,淋巴瘤是增长率最快的恶性肿瘤之一,也是我国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一,每年新增约 9.3 万人被诊断为淋巴瘤,超过 5 万人死于这种癌症且仍逐年升高。可以说,奥布替尼的市场前景非常好。


不过,由于诺诚健华目前仅有奥布替尼这一款产品获批上市,因此公司未来的现金流也就依赖于该药品上市后的销售情况。而且,目前国内已上市的 BTK 抑制剂还有强生与艾伯维联合开发的伊布替尼、百济神州研发的泽布替尼,这两款产品已经分别在 2018 年和 2020 年医保谈判成功,占据先发优势,可见其竞争压力非常大。


全球 BTK 抑制剂销售额(亿美元)

资料来源:各公司财报,兴业证券


为此,公司不仅在大力提高产能,还在不断扩充销售团队。


在产能方面,去年 12 月 28 日,诺诚健华广州药品生产基地一期项目正式竣工。公司联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示,目前基地的年产能可以达到亿级药片规模。


在商业化团队方面,公司在去年 6 月聘请了前赛诺菲心血管业务单元的负责人金肖东担任首席商务官,他曾带领着超过 2500 人的团队,为赛诺菲创造了超过 10 亿欧元营业额的神话。同时,公司已将销售团队扩大至约 150 名,后续还将覆盖 800 多家顶级医院。


可以预见,如果奥布替尼有着同类最佳的竞争优势,并且能够进入医保,那么公司的盈利能力将大大提高。


(2)在研产品


目前,诺诚健华还拥有多款研发进度比较快的重磅小分子候选药物,例如泛 FGFR 抑制剂 ICP-192、FGFR4 抑制剂 ICP-105、第二代泛 TRK 抑制剂 ICP-723。这些候选药物均是针对经过验证的或新颖的生物通路,因此研发进度的推进会比较快。


ICP-192 是用于治疗多种实体瘤的高效选择性 pan-FGFR 抑制剂,也是目前国内最领先的 pan-FGFR 抑制剂之一,具有独特的结构,以有限的体内药物暴露量取得高抗肿瘤疗效。


截至现在,全球仅有两款 FGFR 抑制剂获 FDA 批准上市,分别是强生的 Erdafitinib(泛 FGFR 抑制剂,2019.4 获批上市)和 Incyte 的 Pemigatinib(FGFR1/2/3 抑制剂,2020.4 获批上市)。而公司的 ICP-192 已处于临床 II 期阶段,市场前景非常好。


CP-105 是一种高选择性的 FGFR4 抑制剂,能有效地与 FGFR4 结合,抑制肝癌中 FGF19 过表达介导的 FGFR4 信号激活,通过阻断下游 ERK 信号通路的激活发挥抗肿瘤作用。


目前全球还未有 FGFR4 抑制剂获批上市,而公司开发的 CP-105 主要用于治疗 FGFR4 通路过度激活的晚期肝癌 (HCC),已处于临床 II 期阶段,未来有望占据先发优势。


另外,公司还计划在 2021 年提交多款自主研发产品的临床注册申请。例如,用于治疗自身免疫性疾病的 ICP-332(TYK2);用于治疗实体瘤的 ICP-189(SHP2);用于血液领域的 ICP-490(E3 连接酶)。


可以预计,在小分子抑制剂领域具备龙头优势的诺诚健华,未来借助资本市场的融资能力,其创新药研发管线将会变得更加丰富且多元化。



尾声


总结来看,诺诚健华虽然成立仅有 5 年,但却有着众多具有丰富医药行业经验的团队加持,在小分子抑制剂领域展现出优异的研发实力。


不过,虽然公司目前已有一款新药获批上市,但由于同行产品已经进入医保,导致缺乏先发优势,加上仍有许多同类产品的竞争,因此奥布替尼的商业化变现能力如何,仍有待进一步观察。


另外,由于新药研发存在非常大的风险,如果公司在研品种研发不及预期,将大大影响到公司的估值。毕竟,公司近年来研发投入过大,使得现金流承压。


因此,未来几年如果公司能够进入新药密集上市期,不断商业化变现,无疑将受到资本市场的青睐。反之,如果核心产品奥布替尼销售不及预期,或者新药研发不达预期,其投资价值就会大大缩小。


声明:本文仅代表作者本人的观点,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。



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