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官宣！百济神州 PD-1 一线鳞状 NSCLC 适应症正式获批，国产首个

2021-01-14 00:00:00本文来源: Insight数据库

2021 年 1 月 14 日，百济神州宣布其自主研发的 PD-1 单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）再获新适应症，其联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌（以下简称「肺鳞癌」）的新适应症上市申请已正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

这是继帕博利珠单抗（K 药）后首个获得肺鳞癌适应症的国产 PD-1 单抗，为国内肺鳞癌患者带来了更可负担的治疗新选择！

同时，这也是百泽安®继复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）和局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）后获得的第三项适应症。据悉，百泽安®联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的两项新适应症上市申请已被 NMPA 受理，目前正在审评中。

肺鳞癌治疗领域新突破，聚焦中国人群的免疫抗癌新药崛起

肺癌号称癌症中的「第一杀手」，近年来在我国的发病率呈持续上升态势。2018 年，国内约有 77 万肺癌新增病例，约 69 万死亡案例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型。

非小细胞肺癌主要分为鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两大常见类型，其中鳞状非小细胞肺癌（简称肺鳞癌）约占 30%，比起非鳞状非小细胞肺癌，肺鳞癌的治疗难度更大、预后更差，转移性肺鳞癌患者的五年生存率不足 5% 。由于驱动基因突变比例很低，晚期肺鳞癌患者长期以来没有合适的靶向药物，主要依靠化疗，而一线标准的含铂化疗方案疗效有限，患者存在大量未能被满足的治疗需求。

近年来，以 PD-1 单抗为代表的肿瘤免疫疗法出现，使得肺癌治疗迈入全新阶段，进一步提升了患者的生存期和生活质量。免疫治疗被称为继化疗和靶向治疗后，癌症治疗领域的「第三次革命」。它改变了肿瘤治疗主要依托「外力」直接进攻肿瘤细胞的理念，而是通过调动患者自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。

此次百泽安®获批用于治疗晚期鳞状 NSCLC 患者是基于一项 3 期临床试验结果（RATIONALE 307 研究），即百泽安®联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，用于治疗在中国大陆既往未曾接受过治疗的 IIIB 期或 IV 期鳞状 NSCLC 患者（NCT03594747）。

在该项试验中，共有 360 例患者按 1：1：1 的比例随机接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如 2020 年 1 月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两个百泽安®联合治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。

RATIONALE 307 研究结果于 2020 年 5 月在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上首次对外公布，相比于传统的化疗方案，百泽安®联合紫杉醇和卡铂的方案降低了 48% 的患者疾病进展风险，延长无进展生存时间至 7.6 个月，化疗组仅为 5.5 个月；73% 的患者达到客观缓解，对比化疗组不到 50% 的缓解率，获益患者增加近 50%；患者的中位缓解持续时间达到 8.2 个月，比化疗组提升近 2 倍。

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任王洁医学博士评论道：「在中国，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而 NSCLC 更是肺癌中最常见的类型，是未满足的重大医疗需求。我们很高兴能为晚期鳞状 NSCLC 患者的一线治疗提供一项新的治疗方案。通过评估无进展生存期和缓解率，这项 3 期临床试验的结果表明百泽安®联合标准化疗具有临床意义的获益。」

在 2020 年欧洲肿瘤医学协会会议 (ESMO) 上，百泽安®联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌的 3 期临床试验（RATIONALE 304 研究）也公布了令人鼓舞的数据结果。

数据显示，相比于单纯化疗，百泽安®联合化疗的治疗方案降低了患者 36% 的疾病进展风险，延长了患者的中位生存期（9.7 个月 vs 7.6 个月），提高了缓解率（57% vs 37%），同时改善了缓解持续时间（8.5 个月 vs 6.0 个月），而且安全性和耐受性良好。

目前，百泽安®联合化疗用于治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请也已被 NMPA 受理，目前正在审评中。百泽安®也成为继帕博利珠单抗后全球第二个同时申请晚期鳞状及非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症的药物。

肺癌领域全线布局，百泽安®适应症拓展全面提速

此前，百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士曾表示，百泽安®在肺癌领域采取了「多面出击」的布局策略，包括细分的适应症和全线广覆盖。据悉，百泽安®目前在肺癌领域共有 5 项 3 期临床研究在推进，其中非小细胞肺癌领域从新辅助/辅助到晚期一线及二/三线，以及广泛期小细胞肺癌一线均有布局。

其中，百泽安®对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球 3 期临床试验（RATIONALE 303 研究）也已宣布达到了中期分析的主要终点。这是百泽安®首项取得积极结果的全球关键性临床试验，有力证明了公司在全球的临床开发能力。至此，百泽安®也成为全球唯一取得晚期非小细胞肺癌一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的 PD-1/PD-L1 抗体药物。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：「百泽安®获批用于晚期鳞状 NSCLC 这一适应症，是在百济神州发展历程和百泽安®临床开发道路上的一项重要里程碑事件，而对正在与这项疾病抗争的中国广大患者群体和医务人员而言更是意义重大。这是我们自主研发产品在全球范围内获批的第六项适应症，也是百泽安®获批的首项肺癌适应症。我们相信百泽安®针对肺癌的开发将对患者产生积极影响。」

据了解，百泽安®目前共有 15 项注册性临床试验在全球展开，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。凭借差异化的产品设计和优异的临床表现，百济神州正通过一系列单药及联合疗法的临床试验，加速拓展百泽安®在实体瘤与血液瘤上的适应症布局。从目前新适应症的获批数量及速度来看，百泽安®已牢牢占据了国产 PD-1 单抗第一梯队的位置。