数据显示,接受泰圣奇®(Tecentriq®,通用名:阿替利珠单抗)联合安维汀®(Avastin®,通用名:贝伐珠单抗)免疫联合疗法(以下简称「T+A」方案)治疗的患者中位总生存期(mOS)为 19.2 个月,其中中国亚群患者的中位总生存期达到 24.0 个月。
IMbrave150 是一项全球性 III 期、多中心、开放性研究,旨在评估「T+A」方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者中的作用。
2019 年 11 月,罗氏在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO-ASIA)上公布了研究首要结果,两大主要终点——总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。同时,IMbrave150 试验的高质量 PRO 结果显示「T+A」方案可使患者报告的身体及角色功能和关键症状的恶化明显延迟,显著改善患者生活质量。
在经过中位时长 15.6 个月的随访后,最新分析结果表明,「T+A」方案可降低死亡风险 34%,中位总生存期(mOS)达到 19.2 个月,优于此前标准方案的 13.4 个月(HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85);在中国亚群中,中位总生存期达到了 24.0 个月,优于此前标准方案的 11.4 个月(HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80)。最新总生存数据和无进展生存期(PFS)、客观有效率(ORR)等与首要分析结果一致。其安全性也与此前单独用药已知安全性特征一致,未发现任何新的安全信号。
相关数据即将在本月美国临床肿瘤学会(ASCO)主办的 2021 年胃肠道肿瘤研讨会上进行报告。
IMbrave150 研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授指出:「2020 年 10 月,『T+A』免疫联合方案已正式在中国获批,目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法,充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。值得一提的是,IMbrave150 试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率,同时具有大血管侵犯/肝外转移,甲胎蛋白≥400ng/ml 等多种预后不良因素,仍然取得了出色的疗效,尤其是中位总生存期达到 24.0 个月,实现了晚期肝癌治疗的新突破,对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义!」
罗氏制药首席医学官、全球产品开发负责人 Levi Garraway 博士表示:「数据证实,在现有不可切除肝细胞癌的一线用药 III 期临床试验中,『T+A』方案显示出了最长的总生存期。目前,该方案已在全球 60 多个国家和地区获批,结合首要分析结果,『T+A』可为患者带来生存和生活质量的双重改善,是肝细胞癌治疗的重大进步。」
IMbrave150 研究最新总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、缓解率、缓解持续时间(DOR)数据 | ||
全球结果 | ||
「T+A」方案组(n=336) | 对照组(n=165) | |
中位 OS(95% CI),单位:月 | 19.2 (17.0–23.7) | 13.4 (11.4–16.9) |
OS, HR (95% CI) | 0.66 (0.52–0.85) | |
「T+A」方案组(n=336) | 对照组(n=165) | |
中位 PFS(95% CI),单位:月 | 6.9 (5.7–8.6) | 4.3 (4.0–5.6) |
PFS, HR (95% CI) | 0.65 (0.53–0.81) | |
「T+A」方案组(n=326) | 对照组(n=159) | |
确认 ORR(95% CI)(%) | 30% (25–35) | 11% (7–17) |
完全缓解,n(%) | 25 (8%) | 1 (< 1%) |
部分缓解,n(%) | 72 (22%) | 17 (11%) |
病情稳定,n(%) | 144 (44%) | 69 (43%) |
仍在缓解,n(%) | 54 (56%) | 5 (28%) |
「T+A」方案组(n=97) | 对照组(n=18) | |
中位 DOR(95% CI),单位:月 | 18.1 (14.6, NE) | 14.9 (4.9–17.0) |
IMbrave150 研究中国亚群 OS | ||
「T+A」方案组(n=133) | 对照组(n=61) | |
中位 OS(95% CI)- 中国亚群 单位:月 | 24.0 (17.1, NE) | 11.4 (6.7–16.1) |
OS, HR (95% CI) | 0.53 (0.35–0.80) |
对照组:索拉非尼 |
PFS 和所有缓解数据均由独立审查机构根据 RECIST v1.1 评估后报告 |
中位随访时间:15.6 个月 |
肝癌是全球第六大最常见癌症。2020 年,肝癌是全球第三大肿瘤致死病因。在现有不可切除肝细胞癌(HCC)的一线用药 III 期临床试验中,泰圣奇联合安维汀提供了最长的总生存期(OS)。
内容来源:美通社
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