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​中位总生存达 24 个月!「T+A」方案显著改善晚期肝癌患者总生存期

2021-01-13 00:00:00本文来源: Insight数据库

2021 年 1 月 12 日罗氏在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上式报告 IMbrave150 研究总生存(overall survival, OS新结果。该项试验评估了T+A」方案既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者中的疗效


数据显示,接受泰圣奇®(Tecentriq®,通用名:阿替利珠单抗)联合安维汀®(Avastin®,通用名:贝伐珠单抗)免疫联合疗法(以下简称「T+A」方案)治疗的患者中位总生存期(mOS)为 19.2 个月,其中中国亚群患者的中位总生存期达到 24.0 个月。


IMbrave150 是一项全球性 III 期、多中心、开放性研究,旨在评估「T+A」方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者中的作用。


2019 年 11 月,罗氏在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO-ASIA)上公布了研究首要结果,两大主要终点——总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。同时,IMbrave150 试验的高质量 PRO 结果显示「T+A」方案可使患者报告的身体及角色功能和关键症状的恶化明显延迟,显著改善患者生活质量。


在经过中位时长 15.6 个月的随访后,最新分析结果表明,「T+A」方案可降低死亡风险 34%,中位总生存期(mOS)达到 19.2 个月,优于此前标准方案的 13.4 个月(HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85);在中国亚群中,中位总生存期达到了 24.0 个月,优于此前标准方案的 11.4 个月(HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80)。最新总生存数据和无进展生存期(PFS)、客观有效率(ORR)等与首要分析结果一致。其安全性也与此前单独用药已知安全性特征一致,未发现任何新的安全信号。


相关数据即将在本月美国临床肿瘤学会(ASCO)主办的 2021 年胃肠道肿瘤研讨会上进行报告


IMbrave150 研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授指出:「2020 年 10 月,『T+A』免疫联合方案已正式在中国获批,目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法,充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。值得一提的是,IMbrave150 试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率,同时具有大血管侵犯/肝外转移,甲胎蛋白≥400ng/ml 等多种预后不良因素,仍然取得了出色的疗效,尤其是中位总生存期达到 24.0 个月,实现了晚期肝癌治疗的新突破,对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义!


罗氏制药首席医学官、全球产品开发负责人 Levi Garraway 博士表示:「数据证实,在现有不可切除肝细胞癌的一线用药 III 期临床试验中,『T+A』方案显示出了最长的总生存期。目前,该方案已在全球 60 多个国家和地区获批,结合首要分析结果,『T+A』可为患者带来生存和生活质量的双重改善,是肝细胞癌治疗的重大进步。」


IMbrave150 研究最新总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、缓解率、缓解持续时间(DOR)数据

全球结果


「T+A」方案组(n=336)

对照组(n=165

中位 OS(95% CI),单位:月

19.2

(17.0–23.7)

13.4

(11.4–16.9)

OS, HR

(95% CI)

0.66

(0.52–0.85)


「T+A」方案组(n=336)

对照组(n=165

中位 PFS(95% CI),单位:月

6.9

(5.7–8.6)

4.3

(4.0–5.6)

PFS, HR

(95% CI)

0.65

(0.53–0.81)


「T+A」方案组(n=326)

对照组(n=159

确认 ORR(95% CI)(%)

30%

(25–35)

11%

(7–17)

完全缓解,n(%)

25 (8%)

1 (< 1%)

部分缓解,n(%)

72 (22%)

17 (11%)

病情稳定,n(%)

144 (44%)

69 (43%)

仍在缓解,n(%)

54 (56%)

5 (28%)


「T+A」方案组(n=97)

对照组(n=18

中位 DOR(95% CI),单位:月

18.1

(14.6, NE)

14.9

(4.9–17.0)

IMbrave150 研究中国亚群 OS


「T+A」方案组(n=133)

对照组(n=61

中位 OS(95% CI)- 中国亚群

单位:月

24.0

(17.1, NE)

11.4

(6.7–16.1)

OS, HR

(95% CI)

0.53

(0.35–0.80)

 

对照组:索拉非尼

PFS 和所有缓解数据均由独立审查机构根据 RECIST v1.1 评估后报告

中位随访时间:15.6 个月


肝癌是全球第六大最常见癌症。2020 年,肝癌是全球第三大肿瘤致死病因。在现有不可切除肝细胞癌(HCC)的一线用药 III 期临床试验中,泰圣奇联合安维汀提供了最长的总生存期(OS)。


内容来源:美通社


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