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百济/安进合作的 KRAS 抑制剂,拟突破性疗法

2021-01-13 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 12 日,CDE 官网公示,拟将百济神州/安进合作的 KRAS G12C 抑制剂 AMG510 纳入突破性疗法程序,其拟定适应症为:治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带 KRAS p.G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。



AMG 510,是安进(Amgen)公司研发的针对 KRAS G12C 突变的抑制剂,也是第一个进入临床的研究性 KRAS G12C 抑制剂。2019 年 11 月,百济神州与安进达成合作,将在中国开发和商业化多款安进已获批的肿瘤产品,还将在全球范围内共同开发20款抗肿瘤药物,其中就有今日拟突破性疗法的 KRAS G12C 抑制剂 AMG 510


RAS 基因家族是人类癌症中最常见的突变癌基因。在这个家族中,KRAS 是最普遍的突变,在实体肿瘤中尤为常见。KRAS G12C 突变在非小细胞肺癌的发生率为 13%、在结直肠癌为 3%-5%、在其他实体瘤为 1%-2%。KRAS 突变被认为是「不可治疗」的,因为它缺乏传统的小分子结合囊。


在 2019 年 6 月 3 日的 ASCO 会议上,安进首次公布了 AMG 510 的Ⅰ期临床研究(NCT03600883)进展。该研究纳入 35 例患者(14 例非小细胞肺癌,19 例结直肠癌,2 例阑尾癌),最终 29 例可评估(10 例非小细胞肺癌,18 例结直肠癌,1 例阑尾癌)。


在 10 例可评估的非小细胞肺癌中,使用 AMG510 治疗后,其中 5 名患者部分缓解(PR),4 例疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)达到 90%(9/10),有效率达(ORR)到 50%。


在 19 例非肺癌的病人中(18 例结直肠癌,1 例阑尾癌),14 例患者评估 SD,总的疾病控制率达 74%。



而在国内,安进最早于 2020 年 3 月 19 日递交首次临床申请,2020 年 4 月 29 日获批临床,目前已有 3 条临床申请获批,但尚未展开临床试验。


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