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肺癌管线再扩充!贝达药业 EGFR/c-Met 双抗申报临床

2021-01-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 9 日,根据 CDE 官网,贝达药业递交了 1 类生物药 MCLA-129 的临床申请并获受理。MCLA-129 是一款 EGFR/c-Met 双抗,贝达于 2019 年初与纳斯达克上市企业 Merus 公司达成合作获得了该药的独家授权许可。



MCLA-129 是基于 Merus 公司的 Biclonics® 平台开发的 EGFR/c-Met 双特异性抗体,可同时阻断 EGFR 和 c-Met 通路从而抑制肿瘤的生长,拟用于实体瘤的治疗。临床前研究显示,MCLA-129 较之 EGFR 单靶点药物毒性降低,具有更高的安全性。


MCLA-129 项目有利于扩大贝达的抗肿瘤产品线,且与埃克替尼、恩莎替尼等产品形成优势互补和战略协同,为贝达构建肺癌精准治疗生态链打下更加坚实的基础。


目前在国内,除贝达外,另有两家公司的 EGFR/c-Met 双抗在研,分别为强生的 Amivantamab 和岸迈生物的 EMB01,前者已进展到临床 III 期,后者处于临床 I/II 期。


Amivantamab(研发代号:JNJ-61186372是强生研发的 EGFR/c-Met 双抗,今年 3 月,该药获得 FDA 突破性疗法认证;10 月,在国内又再度获得突破性疗法认证。该药主要针对 EGFR 突变晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,尤其对于 EGFR 20 号外显子插入突变的患者而言,是首款针对性的疗法。


Amivantamab 项目详情 ▼

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在 2020 ASCO 大会上,强生公布了 I 期 CHRYSALIS 研究(NCT02609776)的结果。数据显示,在携带 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 患者中,Amivantamab 治疗显示出持久的缓解:


在所有可评估患者中,总缓解率(ORR)为 36%、中位缓解持续时间(DOR)为 10 个月、临床受益率(≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周)为 67%;在先前接受含铂化疗的可评估患者中,ORR 为 41%、中位 DOR 为 7 个月、临床受益率为 72%。


EMB01 是岸迈生物基于其独特的 FIT-Ig 平台自主研发的一款双抗,最早于 2018 年 9 月申报临床,2019 年 2 月首次临床公示,目前正处于 I/II 期临床,主要针对的适应症同样为晚期/转移性 NSCLC。


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