肺癌管线再扩充！贝达药业 EGFR/c-Met 双抗申报临床

1 月 9 日，根据 CDE 官网，贝达药业递交了 1 类生物药 MCLA-129 的临床申请并获受理。MCLA-129 是一款 EGFR/c-Met 双抗，贝达于 2019 年初与纳斯达克上市企业 Merus 公司达成合作获得了该药的独家授权许可。

MCLA-129 是基于 Merus 公司的 Biclonics® 平台开发的 EGFR/c-Met 双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 通路从而抑制肿瘤的生长，拟用于实体瘤的治疗。临床前研究显示，MCLA-129 较之 EGFR 单靶点药物毒性降低，具有更高的安全性。

MCLA-129 项目有利于扩大贝达的抗肿瘤产品线，且与埃克替尼、恩莎替尼等产品形成优势互补和战略协同，为贝达构建肺癌精准治疗生态链打下更加坚实的基础。

目前在国内，除贝达外，另有两家公司的 EGFR/c-Met 双抗在研，分别为强生的 Amivantamab 和岸迈生物的 EMB01，前者已进展到临床 III 期，后者处于临床 I/II 期。

Amivantamab（研发代号：JNJ-61186372）是强生研发的 EGFR/c-Met 双抗，今年 3 月，该药获得 FDA 突破性疗法认证；10 月，在国内又再度获得突破性疗法认证。该药主要针对 EGFR 突变晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其对于 EGFR 20 号外显子插入突变的患者而言，是首款针对性的疗法。

Amivantamab 项目详情 ▼

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在 2020 ASCO 大会上，强生公布了 I 期 CHRYSALIS 研究（NCT02609776）的结果。数据显示，在携带 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 患者中，Amivantamab 治疗显示出持久的缓解：

在所有可评估患者中，总缓解率（ORR）为 36%、中位缓解持续时间（DOR）为 10 个月、临床受益率（≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周）为 67%；在先前接受含铂化疗的可评估患者中，ORR 为 41%、中位 DOR 为 7 个月、临床受益率为 72%。

EMB01 是岸迈生物基于其独特的 FIT-Ig 平台自主研发的一款双抗，最早于 2018 年 9 月申报临床，2019 年 2 月首次临床公示，目前正处于 I/II 期临床，主要针对的适应症同样为晚期/转移性 NSCLC。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

PR 媒体合作：微信联系 insightxb

数据库合作：微信联系 yiyaoshujuku001

 点击领取 Insight 数据库 30 天免费试用权限