刚刚！百济神州「司妥昔单抗」递交上市申请，拟优先审评

1 月 11 日，CDE 官网显示，百济神州「注射用司妥昔单抗」上市申请拟纳入优先审评审批，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（Castleman 病）成年患者。该药是百济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一。

司妥昔单抗是一款 IL-6 单抗，用于阻断在卡斯特曼病患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的活动。目前，该药已在多个国家和地区获得批准用于治疗 HIV 阴性、HHV-8 阴性的特发性多中心型 Castleman 病（iMCD）患者。

iMCD 是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。

2020 年 1 月 13 日，EUSA Pharma 与百济神州就两款孤儿药生物药 SYLVANT®（司妥昔单抗）及 QARZIBA®（迪妥昔单抗）达成独家开发和商业化协议。

根据协议条款，百济神州将出资并接管上述药品在这些区域的临床开发和药政申报。EUSA Pharma 将获得一笔预付款以及在达到药政及商业化里程碑时，将有资格获得总计至多 1.6 亿美元的付款。EUSA Pharma 还将有资格获得未来产品销售的分级特许使用费。

目前，百济已就这两款单抗在国内报上市，并（拟）纳入优先审评审批。

两家公司合作的另一款单抗迪妥昔单抗（Dinutuximab beta）靶向神经母细胞瘤细胞上过度表达的 GD2 靶点，用于治疗神经母细胞瘤患者。

迪妥昔单抗审评时光轴 ▼

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

该药于 2017 年获得欧盟委员会批准，治疗 1 岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者。

值得一提的是，迪妥昔单抗是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。神经母细胞瘤是一种具有侵袭性赘生物，是儿童中最常见的起源于脑外的实体瘤。

迪妥昔单抗和本次报上市的司妥昔单抗均属于临床急需境外新药，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的快速通道批准资格。据 Insight 数据库预计，最快将在 2021 年底获批。

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